MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013479
許可證編號013479
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司"骨鬆症因子 NTx 免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products NTx
衛署醫器輸字第013479號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013479號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 03
- 有效日期
- 2030 / 11 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 體外定量檢測人類尿液中的第一型膠原交叉連結的N端生太鏈，作為故骨質再吸收的偵測因子。
- 規格
- Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 levels (2mL each)Controls: 3 levels x 3 sets
- 主成分
- 1 Reagent pack containing:
．100 coated wells(steptavidin,synthetic NTx peptide,coated at ≧18ng/well).
．17.6mL conjugate reagent
1 Calibrator Pack containing:
．1 set of NTx calibrators 1,2 and 3 (2mL synthetic NTx peptide 0,250,800 nM BCE.
1 Controls Pack containing:
．3 sets of controls 1,2 and 3( 1mL syntheic NTx peptide).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000500 | 6800030 | VITROS Immunodiagnostic Products NTx Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
| 10758750000517 | 6800031 | VITROS Immunodiagnostic Products NTx Calibrators | 否 | 否 | 否 |
| 10758750000661 | 6800336 | VITROS Immunodiagnostic Products NTx Controls | 否 | 否 | 否 |
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