MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013452
許可證編號013452
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司" 免疫產品生殖腺荷爾蒙品管液
Vitros Immunodiagnostic Products Reproductive Endocrine (RE) Controls
衛署醫器輸字第013452號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 02
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1009406）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013452號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 02
- 有效日期
- 2030 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 可作為AFP, Estradiol, FSH, LH, Prolactin, Total β-hCG, Progesterone等項目之品管測試，以估計試驗準確性及偵測因試劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差。
- 規格
- 3 sets×3 levels, reconstitution volume 1 mL.
仿單標籤變更為：
詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢) - 主成分
- ．3 sets of controls 1, 2 and 3 (freeze-dried human serum with antimicrobial agent), reconstitution volume 1 mL.
．AFP, Estradiol, FSH, LH, Prolactin, Total β-hCG. (Low. Medium. High).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750008322 | 1009406 | RE Controls | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。