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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
016051
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"愛科來" 尿液分析檢測儀 (未滅菌)

"Arkray" PocketChem UA (PU-4010) (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第016051號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 生展生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第016051號
申請商
生展生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16130471
申請商地址
臺南市新營區開元路154號A棟
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2020 / 08 / 06

這類器材是什麼 自動尿液分析系統,AI 輔助整理

自動尿液分析系統是醫療院所檢驗科用來檢驗尿液的儀器,把檢體放進去,機器會自動測尿裡的成分或分析尿沉渣,取代過去人工一項一項做的流程。

它到底驗什麼

尿液檢查大致分兩塊:一是化學分析,看尿裡有沒有蛋白、糖、潛血、白血球等;二是尿沉渣,用顯微或數位影像看尿裡有沒有紅血球、白血球、圓柱體等。自動尿液分析系統可能只做其中一種,也可能是兩者合一的系統。

為什麼叫「未滅菌」

  • 這類儀器是體外診斷醫療器材,測的是檢體,不是直接接觸人體傷口,所以多數許可證標示為未滅菌。
  • 未滅菌不代表不乾淨,而是這項產品不以無菌為要求。
  • 真正要無菌的是採尿容器、試紙等會直接接觸檢體的耗材,那些屬於不同分類。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、健檢中心的醫檢師,是主要操作者。
  • 診所若設有小型尿液分析儀,護理或檢驗人員也可能操作。
  • 一般民眾不會自己買來用,通常是拿到檢驗報告時,才間接接觸到這台儀器產出的結果。

結果怎麼看

儀器印出的數字或加號只是檢驗數據,判讀要配合症狀、其他檢查和病史。本站收錄 37 張有效的自動尿液分析系統許可證,其中 36 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級;進口的占多數,以日本、德國、匈牙利、美國較多。拿到報告有疑問,請就醫由醫師說明。

常見問題

自動尿液分析系統是什麼?

它是一台放在檢驗科的自動化儀器,把尿液檢體放上去後,機器會自動完成化學試紙判讀或尿沉渣影像分析,取代人工逐項操作。它屬於體外診斷醫療器材,不是民眾在家使用的產品。

自動尿液分析和一般尿液試紙差在哪?

一般試紙是人工把試紙浸入尿液、比對顏色,適合少量檢體或診所使用。自動尿液分析系統把試紙判讀或沉渣分析自動化,一次可處理大量檢體,結果較一致,也減少人為判讀差異。

驗尿一定要用自動儀器才準嗎?

不一定。儀器能減少人為誤差、加快速度,但準不準還牽涉檢體採集、保存、運送和儀器校正保養。人工判讀在熟練的醫檢師手上也有一定品質,重點是實驗室有沒有做好品管。

尿液分析可以驗出什麼病?

尿液分析能看到尿裡有沒有蛋白、糖、血、白血球或細菌等線索,但這些線索不等於診斷。同一項異常可能對應多種原因,要由醫師配合症狀和其他檢查判斷,儀器本身不下診斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ARKRAY INDUSTRY, INC.
國別
菲律賓
廠址
LOT 22 PHASE 1A, FIRST PHILIPPINE INDUSTRIAL PARK, BRGY. STA. ANASTACIA, STO. TOMAS, BATANGAS 4234, PHILIPPINES
製造許可登錄編號
QSD9279

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