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衛部醫器輸字
許可證編號
038191
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”波佩爾塗藥鼻竇植入物

“Medtronic” Propel Sinus Implant

衛部醫器輸字第038191號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038191號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2025 / 09 / 04
有效日期
2030 / 09 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 22

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是耳鼻喉科裡「其他」類的醫療器材,像是噴霧器、鼻腔沖洗設備、塗藥鼻竇植入物、聽力檢查軟體、助聽器編程儀等,不是單一功能的產品群。

這類器材到底包含什麼

官方把耳鼻喉科器材中無法歸進特定項目的都放在這裡,所以品項很雜。從居家用的鼻腔沖洗、噴霧,到診間用的聽力檢查軟體、助聽器調整儀器都算。判斷時要看許可證上的品名和用途,不要只看包裝上的宣傳字眼。

  • 鼻腔/鼻竇相關:噴霧器、鼻腔沖洗設備、塗藥鼻竇植入物。
  • 耳朵相關:耳朵灌洗設備、助聽器編程儀。
  • 呼吸道相關:手持吸入器。
  • 檢查相關:聽力檢查計軟體。

和一般沖洗器、加濕器差在哪

差在有沒有醫療器材許可證。藥局或網路賣的鼻腔沖洗瓶、洗鼻器,有些只是一般商品,沒有經過醫療器材查驗登記;這類器材若有許可證,代表原廠資料和標示已送審。用途上,鼻腔沖洗是把生理食鹽水送進鼻腔沖掉分泌物,加濕器是增加空氣濕度,兩者不一樣。

買之前先看這幾件事

  • 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 看清楚是「未滅菌」還是「滅菌」:本站這個分類的型號中,約 33% 標示滅菌包裝。要接觸傷口或黏膜的,通常會要求滅菌。
  • 注意標示是否為單次使用,這個分類約 73% 的型號標示單次使用,重複使用可能影響衛生。
  • 操作前讀仿單,尤其是沖洗的水質、水溫和沖洗姿勢。

誰會用到它

鼻腔沖洗和噴霧多半是過敏、鼻塞或鼻腔手術後的人在家使用;塗藥鼻竇植入物、聽力檢查軟體、助聽器編程儀則屬診間或專業人員操作。居家用的器材如果症狀持續或出現出血、劇痛,應就醫由醫師評估,不要自行加量或延長使用。

常見問題

鼻腔沖洗器可以每天用嗎?

不一定,要看產品仿單和醫師指示。有些人需要每天沖洗來控制症狀,有些人只在鼻塞嚴重時使用。水要用乾淨的生理食鹽水或煮沸後放涼的水,不要直接用自來水,以免感染。

洗鼻器可以用自來水嗎?

不行。自來水不是無菌的,沖進鼻腔可能把微生物帶進去。要用等張生理食鹽水,或依仿單指示用煮沸後冷卻的水調配,器具也要按說明清潔晾乾。

未滅菌的器材是不是不能用?

不一定。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,適不適合要看用途。只接觸皮膚表面的器材通常可以接受;會接觸黏膜、傷口或進入體內的,就要用滅菌包裝的產品,並依仿單使用。

這類器材可以在網路上買嗎?

可以,但要確認賣家揭露醫療器材許可證字號,且產品仍在有效期限內。購買前可先在本站查字號是否有效,收到後核對包裝標示和仿單,若字號查不到或包裝資訊不清,就不要使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
型號70011:本產品適用於18歲(含)以上病患,於篩竇手術後用來維持通暢度,從而降低術後介入的需求,如沾黏分離手術及/或使用口服類固醇。本產品分隔黏膜組織,穩定中鼻甲,預防沾黏引起的阻塞並減少水腫。
型號60011:本產品適用於18歲(含)以上病患,於篩竇/額竇手術後,用來維持篩竇或額竇開口的通暢度。本產品分隔/擴張附近的黏膜組織,穩定中鼻甲,預防沾黏引起的阻塞並減少發炎。本產品降低術後介入的需求,如手術沾黏分離術及/或使用口服類固醇。
型號50011:本產品適用於18歲(含)以上的慢性鼻竇炎病患,在鼻竇手術後用於維持額竇口的通暢度並局部遞送莫美他松至鼻竇黏膜。本產品分隔/擴張附近的黏膜組織、預防沾黏引起的阻塞並減少水腫。本產品降低術後介入的需求,如手術沾黏分離術及/或使用口服類固醇。
規格
70011, 60011, 50011。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月19日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢) - 115.9.18。

製造廠

製造商
Intersect ENT
國別
美國
廠址
1555 Adams Dr Menlo Park, CA 94025, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15608

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0076300084012970011IMPLANT 70011 PROPEL 是 否 否
0076300084014360011IMPLANT 60011 PROPEL MINI 是 否 否
0076300085910750011IMPLANT 50011- PROPEL CONTOUR 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。