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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023380
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"耐德斯" 助聽器編程儀(未滅菌)

"Natus" Hearing device programming unit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023380號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 安致建有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023380號
申請商
安致建有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83563125
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段132號8摟
發證日期
2024 / 01 / 26
有效日期
2029 / 01 / 26
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 03 / 13

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是耳鼻喉科裡「其他」類的醫療器材,像是噴霧器、鼻腔沖洗設備、塗藥鼻竇植入物、聽力檢查軟體、助聽器編程儀等,不是單一功能的產品群。

這類器材到底包含什麼

官方把耳鼻喉科器材中無法歸進特定項目的都放在這裡,所以品項很雜。從居家用的鼻腔沖洗、噴霧,到診間用的聽力檢查軟體、助聽器調整儀器都算。判斷時要看許可證上的品名和用途,不要只看包裝上的宣傳字眼。

  • 鼻腔/鼻竇相關:噴霧器、鼻腔沖洗設備、塗藥鼻竇植入物。
  • 耳朵相關:耳朵灌洗設備、助聽器編程儀。
  • 呼吸道相關:手持吸入器。
  • 檢查相關:聽力檢查計軟體。

和一般沖洗器、加濕器差在哪

差在有沒有醫療器材許可證。藥局或網路賣的鼻腔沖洗瓶、洗鼻器,有些只是一般商品,沒有經過醫療器材查驗登記;這類器材若有許可證,代表原廠資料和標示已送審。用途上,鼻腔沖洗是把生理食鹽水送進鼻腔沖掉分泌物,加濕器是增加空氣濕度,兩者不一樣。

買之前先看這幾件事

  • 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 看清楚是「未滅菌」還是「滅菌」:本站這個分類的型號中,約 33% 標示滅菌包裝。要接觸傷口或黏膜的,通常會要求滅菌。
  • 注意標示是否為單次使用,這個分類約 73% 的型號標示單次使用,重複使用可能影響衛生。
  • 操作前讀仿單,尤其是沖洗的水質、水溫和沖洗姿勢。

誰會用到它

鼻腔沖洗和噴霧多半是過敏、鼻塞或鼻腔手術後的人在家使用;塗藥鼻竇植入物、聽力檢查軟體、助聽器編程儀則屬診間或專業人員操作。居家用的器材如果症狀持續或出現出血、劇痛,應就醫由醫師評估,不要自行加量或延長使用。

常見問題

鼻腔沖洗器可以每天用嗎?

不一定,要看產品仿單和醫師指示。有些人需要每天沖洗來控制症狀,有些人只在鼻塞嚴重時使用。水要用乾淨的生理食鹽水或煮沸後放涼的水,不要直接用自來水,以免感染。

洗鼻器可以用自來水嗎?

不行。自來水不是無菌的,沖進鼻腔可能把微生物帶進去。要用等張生理食鹽水,或依仿單指示用煮沸後冷卻的水調配,器具也要按說明清潔晾乾。

未滅菌的器材是不是不能用?

不一定。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,適不適合要看用途。只接觸皮膚表面的器材通常可以接受;會接觸黏膜、傷口或進入體內的,就要用滅菌包裝的產品,並依仿單使用。

這類器材可以在網路上買嗎?

可以,但要確認賣家揭露醫療器材許可證字號,且產品仍在有效期限內。購買前可先在本站查字號是否有效,收到後核對包裝標示和仿單,若字號查不到或包裝資訊不清,就不要使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品係標準化硬體介面,連結可程控(programmable)助聽器及裝有適配軟體(fitting software)之個人電腦,以對助聽器作必要調整。本案產品不包含助聽器適配軟體及連接本產品至助聽器之導線。
規格
空白。

製造廠

製造商
Natus Medical Denmark ApS
國別
丹麥
廠址
Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Denmark
製造商
Natus Manufacturing Limited
國別
愛爾蘭
廠址
IDA BUSINESS PARK, GORT, CO. GALWAY,IRELAND
製造許可登錄編號
QSD13783

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