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衛部醫器輸字
許可證編號
038130
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“富多拿”光行者雷射系統

“Fotona” LightWalker Laser system

衛部醫器輸字第038130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038130號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2025 / 06 / 27
有效日期
2030 / 06 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 16

這類器材是什麼 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀,AI 輔助整理

這類雷射儀是醫療院所拿來做除毛、除斑、除刺青、淡化痘疤、緊緻拉提等處置的設備,屬於一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀。它不是家用美容儀,操作者要受過訓練。

它跟脈衝光差在哪

雷射是單一波長、能量集中,針對特定目標(例如黑色素、血紅素、毛囊)作用;脈衝光是一段波長範圍的光,能量比較分散,通常需要多次療程。同一台機器也可能同時具備多種波長或模式,實際用哪一種,由醫師依你的狀況決定。

誰會用到它

  • 皮膚科:除斑、除痣、除刺青、痘疤、血管絲、除毛。
  • 整形外科:疤痕處理、術後膚質調整、緊緻拉提。
  • 一般外科:部分皮膚病灶的處理。
  • 不是每個人都適合,懷孕、光敏感、正在服用特定藥物、近期曬傷或有感染的人,需要先讓醫師評估。

療程前後要注意什麼

  • 療程前避免日曬,也先跟醫師說清楚正在吃的藥和保健食品。
  • 告知是否有皰疹病史、蟹足腫體質、光敏感問題。
  • 療程後依指示防曬、保濕,不要自己摳結痂或擦來路不明的藥膏。
  • 紅腫、反黑、起水泡或持續疼痛,回診讓醫師看。

怎麼確認診所使用的是合法設備

合法的雷射儀要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 420 張有效的這類許可證,全部是第 2 等級,其中約 81% 是進口,製造廠以韓國、台灣、美國、義大利較多。機器外觀或診所不一定會標示字號,可以主動詢問機型與許可證字號,再上本站查。

常見問題

雷射除斑一次就會好嗎?

不一定。斑的種類很多,肝斑、雀斑、曬斑的反應不一樣,通常需要多次療程,間隔數週到數月,實際次數由醫師依反應調整。有些斑用雷射反而會反黑,所以先確診是哪一種斑很重要。

雷射除毛是永久的嗎?

通常算長期減少,不算永久。雷射主要作用在生長期的毛囊,休止期的毛要等它進入生長期才有效,所以要分幾次打。打完後還是可能長出較細、較少的毛。

打雷射會痛嗎?需要麻醉嗎?

多數人感覺像橡皮筋彈在皮膚上,會痛但可以忍受。是否敷麻藥、用哪一種麻醉,依機型、部位和個人耐受度由醫師決定,不是每種療程都需要。

打完雷射可以馬上擦保養品或化妝嗎?

不一定。溫和、單純的保濕和防曬通常可以,含酸類、美白成分或去角質的產品先避開。能不能上妝、多久可以恢復正常保養,依療程強度和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
M021-5AF/1 S, M002-6A/2 PRO。
效能、用途或適應症變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.12。

製造廠

製造商
Fotona d.o.o.
國別
SI
廠址
Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8706

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03830054234284R30-A雷射手柄。整形外科與皮膚科用,直式手柄,光點尺寸可調,範圍為 2 至 8 mm。 否 否 否
03830054234475R15雷射手柄。皮膚科用,直式手柄,產生 3 mm 光點的平行光束。 否 否 否
03830054234482R16雷射手柄。皮膚科專用直型手柄,雷射光束經準直後的光點大小為 7 mm。 當搭配 SmoothTouch LA adapter使用時,光點大小為 9 mm。 否 否 否
03830054234611HC-N coupler雷射手柄。H02-N、H14-N 與 H14-NS 均可搭配 HC-N 連接器使用。 否 否 否
03830054234628H14-N雷射手柄。牙科用,光纖式接觸型,90°彎角手柄,內建空氣/水噴霧噴嘴。可搭配多種應用專用光纖頭。 否 否 否
03830054234635H02-N雷射手柄。牙科用,非接觸式,90°彎角手柄,焦點處光點大小為 0.9 mm,內建空氣/水噴霧噴嘴。 否 否 否
03830054234642PS04雷射手柄。皮膚科用,直式手柄,產生 7 mm 光點、具圖形化光束的平行光束,工作距離為 0–20 mm。 否 否 否
03830054234741H14-NS雷射手柄。牙科用,光纖式接觸型,直式手柄,內建空氣/水噴霧噴嘴。可搭配多種應用專用光纖頭。 否 否 否
03830054235120R21-C2雷射手柄。牙科用,接觸型 200 微米光纖手柄。 否 否 否
03830054235137R21-C3雷射手柄。牙科用,接觸型 320 或 400 微米光纖手柄。 否 否 否
03830054235373R17雷射手柄。牙科用,非接觸式,直式手柄,產生 5 mm 光點的平行光束。 否 否 否
03830054235571MarcCo M雷射手柄。接觸式或非接觸式,平行光束直式手柄,依據 S、M、L 手持頭,光點尺寸為 10、24 或 43 mm。 否 否 否
03830054236165MarcCo S雷射手柄。接觸式或非接觸式,平行光束直式手柄,依據 S、M、L 手持頭,光點尺寸為 10、24 或 43 mm。當 MarcCo S 手柄搭配 SmoothTouch LA adapter使用時,光點大小為 11 mm。 否 否 否
03830054236189MarcCo L雷射手柄。接觸式或非接觸式,平行光束直式手柄,依據 S、M、L 手持頭,光點尺寸為 10、24 或 43 mm。 否 否 否
03830054237681M021-5AF/1 S本產品包含了在電磁頻譜的不可見近紅外線(Nd:YAG 1064 nm)和中紅外線(Er:YAG 2940 nm)範圍內操作的治療雷射,以及在可見範圍內操作的瞄準雷射。 否 否 否
03830054237698M002-6A/2 PRO本產品包含了在電磁頻譜的不可見近紅外線(Nd:YAG 1064 nm)和中紅外線(Er:YAG 2940 nm)範圍內操作的治療雷射,以及在可見範圍內操作的瞄準雷射。 否 否 否

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