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衛部醫器輸字
許可證編號
035943
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“斯拓茲”麥斯波萬震波治療系統

“Storz Medical” MASTERPULS ONE Shock Wave Therapy System

衛部醫器輸字第035943號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 07
醫療器材級數第三等級

申請商為 懇儀股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MASTERPULS ONE)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035943號
申請商
懇儀股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70408142
申請商地址
高雄市鼓山區篤敬路35號7樓
發證日期
2022 / 12 / 07
有效日期
2027 / 12 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 02

這類器材是什麼 骨科用體外震波系統,AI 輔助整理

骨科用體外震波系統是把高能量震波從體外打進身體深層的儀器,用來處理肌腱、筋膜等軟組織的慢性問題,不是打碎腎結石的那種。

和震碎腎結石的那台一樣嗎

不一樣。泌尿科用的是體外震波碎石機,目標是把結石打碎,能量和定位方式都不同。骨科用的是較低能量、聚焦在肌腱或筋膜附著處的震波,兩者屬於不同分類的醫療器材,不能互相取代。

通常用在哪裡

這類儀器由醫療人員操作,門診就能做,一次療程會分幾次施打。實際適不適合、要打幾次,由醫師依影像和身體檢查判斷。

  • 常見於肩膀、手肘、腳跟、膝蓋周邊等長期疼痛的軟組織問題。
  • 多半用在保守治療(休息、復健、藥物)效果不理想時。
  • 不是骨折或急性受傷的處理工具。

治療時的感覺和注意事項

施打時會有敲擊感或痠痛,能量由操作人員依反應調整。多數人做完可以正常活動,少數人治療部位會暫時紅、腫或痠痛。

  • 這類系統在台灣的許可證以第3等級為主,屬風險較高的品類,須由醫療人員操作。
  • 治療前要告訴醫師正在吃的藥物,尤其是抗凝血藥。
  • 治療部位有感染、傷口或腫瘤時,通常不適合施打。
  • 孕婦、凝血功能異常或裝心臟節律器者,須先讓醫師評估。

怎麼確認診所用的是合法設備

機器機身或銘牌上會標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的骨科用體外震波許可證,其中 38 張是進口,製造廠以德國、瑞士最多。字號可上本站查是否仍有效。

常見問題

體外震波治療會痛嗎?

會有不舒服的敲擊感或痠痛,但多數人可以忍受。能量高低由操作人員依你的反應調整,覺得太痛可以當場反映。治療後治療部位可能短暫痠痛或紅腫,通常幾天內緩解。

打一次就會好嗎?

不一定。這類治療通常安排數次、間隔一段時間施打,效果也因人而異,有些人改善有限。實際次數和間隔由醫師依你的狀況決定,不建議自行要求加打。

震波治療有健保給付嗎?

不一定。給付與否依適應症和醫療院所的申報規定而定,各院所情況不同。這部分建議直接向看診的醫療院所確認,不要以網路說法為準。

可以自己買一台在家打嗎?

不行。這類系統屬第3等級醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,能量、定位和施打部位都要專業判斷,自行使用可能造成傷害。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
-肩關節慢性鈣化性或非鈣化性肌腱炎 (Chronic tendinitis of the shoulder)
-慢性筋肌膜炎疼痛 (Chronic myofascial pain)
-慢性足底筋膜炎 (Chronic plantar fasciitis)
-慢性肘外上髁炎 (Chronic lateral epicondylitis)
規格
MASTERPULS ONE。
「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原111年12月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.5.29。

製造廠

製造商
Storz Medical AG
國別
瑞士
廠址
Lohstampfestrasse 8, CH-8274, Tagerwilen, Switzerland
製造許可登錄編號
QSD8819

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
7630039101107MASTERPULS ONEMASTERPULS ONE是 應用空氣壓縮原理 ,使彈道内的空氣壓縮以得到動能。 此動能會轉化為震波,該震波直接或間接透過凝膠作為媒介發射到目標組織。 否 否 否

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