許可證編號035942
“索寧衛”得瑪貝司皮膚科震波治療系統
“SANUWAVE” dermaPACE Therapeutic Shock Wave System
申請商為 建律醫療設備有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035942號
- 申請商
- 建律醫療設備有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90190277
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
- 發證日期
- 2022 / 12 / 06
- 有效日期
- 2027 / 12 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 26
這類器材是什麼 慢性傷口用體外震波治療器材,AI 輔助整理
慢性傷口用體外震波治療器材,是把震波能量打到慢性傷口上,用來處理一直好不了的傷口,例如糖尿病足或長期臥床造成的壓瘡。它屬於醫療器材,不是居家自己買來用的東西。
它跟復健科那種震波一樣嗎
不一樣。同樣叫體外震波,復健科用的是打在肌腱、筋膜等軟組織上處理疼痛;這個分類是專門針對慢性傷口,能量設定、探頭和操作方式都不同。品名裡常出現「皮膚科」「傷口」等字,但品名只是輔助,實際用途要看許可證核准的範圍。
誰會用到它
- 傷口超過一段時間仍未癒合,經醫師評估屬於慢性傷口的人。
- 常見情境是糖尿病足潰瘍、壓瘡、靜脈性下肢潰瘍。
- 通常是在清創、換藥、控制血糖等基本處置之外,由醫療人員評估後加上去的輔助處置。
- 不是所有傷口都適合,感染未控制、惡性腫瘤等情況通常不適用。
在醫院怎麼進行
- 由受過訓練的醫療人員操作,先清潔傷口,再把探頭對準傷口周圍或傷口床施打。
- 過程中可能有刺痛、酸麻或輕微不適,實際感受因人而異。
- 一次療程時間不長,通常需要分幾次進行,間隔由醫師安排。
- 施打後傷口照護、換藥方式依原本的照護計畫繼續,不會因為做了震波就停掉。
為什麼市面上幾乎買不到
這類器材目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠分別在德國、以色列、美國、瑞士,國內沒有製造。它屬於第 2 或第 3 等級醫療器材,不是設計給民眾在家自行操作,一般也不會出現在藥局或網購平台上。
常見問題
慢性傷口用體外震波治療器材是什麼?
是一種把震波能量導到慢性傷口部位的醫療器材,用來輔助處理遲遲不癒合的傷口。它由醫療人員在醫療院所操作,不是民眾買回家自己用的儀器,和復健科處理痠痛的震波是不同用途。
這種震波治療會痛嗎?
通常會有感覺,但不一定到很痛。施打時常見的描述是刺痛、酸麻或溫熱感,強度由操作人員依狀況調整。如果過程中很不舒服,可以直接告訴醫療人員,他們可以調整能量。
做一次就會好嗎?
不一定,而且通常不是一次就結束。慢性傷口本來就癒合慢,震波多半是搭配清創、換藥、控制慢性病等一起進行,需要分次施打。實際次數和間隔由醫師依傷口狀況決定。
我可以自己買一台在家打傷口嗎?
不行。這類器材屬於第 2、第 3 等級醫療器材,需要由受過訓練的醫療人員操作,目前也沒有給一般民眾居家使用的設計。傷口一直沒好,應該就醫由醫師評估,而不是自己想辦法處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- SANUWAVE, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11495 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD15598
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00812265010201 | DAP0332 | dermaPACE Applicator | 否 | 否 | 否 |
| 00812265010225 | DEP0330/DAP0332 | dermaPACE Console with applicator | 否 | 否 | 否 |
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