許可證編號035913
“科利耳”巴哈麥克斯骨傳導聲音處理器
“Cochlear” Baha 6 Max Sound Processor and Accessories
申請商為 科利耳有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035913號
- 申請商
- 科利耳有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 85023497
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室)
- 發證日期
- 2022 / 09 / 27
- 有效日期
- 2027 / 09 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 07
這類器材是什麼 助聽器,AI 輔助整理
助聽器是把外界聲音放大後送進耳朵的醫療器材,用來改善聽力損失造成的聽不清楚。它跟眼鏡一樣要經過評估和調整,不是買回來戴上就會剛好。
和耳機、輔聽器差在哪
助聽器會依照每個人的聽力圖做設定,不同頻率的放大程度不一樣,還會隨環境自動調整,這是一般耳機和幾百元的輔聽器做不到的。輔聽器只是把聲音整體變大,適合偶爾看電視時用,不能取代助聽器。
誰會用到它
- 聽力檢查確認有聽力損失、日常溝通受影響的人。
- 雙耳都有損失時,通常兩耳都要配,聽聲辨位和吵雜環境下的理解會比較好。
- 單側聽損、特殊耳型或曾動過耳部手術的人,需要的機型和設定不同,要另外評估。
- 聽損程度輕微、只是偶爾聽不清的人,不一定需要,先做檢查再決定。
怎麼挑才不會白花錢
重點不是品牌或外型,而是驗配流程。合格的流程包含聽力檢查、依聽力圖選機、耳模或耳塞取樣、實際試戴後再調整。
- 先做聽力檢查,拿到聽力圖再談機型。
- 問清楚後續調整、保養、維修的安排。
- 試戴時在安靜和吵雜環境都試,不要只在安靜的診間聽。
- 外型(耳掛、耳內、深耳道)影響的是外觀和舒適度,不是效果好壞。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 76 張有效的助聽器許可證,其中進口 71 張、國內製造 5 張;製造廠以新加坡、丹麥較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
助聽器越貴越好嗎?
不一定。價格通常反映通道數、降噪和藍牙等功能,但功能多不等於適合你。關鍵是機型有沒有對應你的聽力圖,以及驗配後有沒有持續調整。功能用不到,多花錢也不會聽得比較清楚。
助聽器可以借別人戴嗎?
不行。助聽器是照個人聽力圖設定的,別人的設定套到你耳朵上,可能某些頻率放太大、某些又不夠,聽起來吵又不清楚。耳模或耳塞也是照耳型做的,戴不進去。
戴助聽器會讓聽力越來越差嗎?
不會。助聽器只是放大聲音,不會傷害耳朵。剛開始戴覺得吵、不習慣是正常的,需要幾週適應期並回診調整。真正會讓聽力退步的是原本的疾病或老化,不是助聽器。
助聽器需要保養嗎?
要。台灣潮濕,濕氣和耳垢是助聽器最常見的故障原因。每天取下後擦拭、放進除濕盒,耳模和耳塞要定期清潔,並依驗配單位的安排定期回診檢查和調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- KONSTRUKTIONSVAGEN 14, SE-435 33 MOLNLYCKE, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD8183
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09321502027014 | 94791 | Cochlear Baha Remote Control 2 | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052016 | P1668389 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Blonde | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052023 | P1668390 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Blonde | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052030 | P1668391 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Silver | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052047 | P1668392 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Brown | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052054 | P1668393 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Copper | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052061 | P1668394 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Mint | 否 | 否 | 否 |
| 09321502052078 | P1668395 | Cochlear Baha 6 Max Demo Sound Processor, Black | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060400 | P1809177 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Blonde, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060417 | P1809178 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Black, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060424 | P1809179 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Silver, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060431 | P1809180 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Copper, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060448 | P1809221 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Copper, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060455 | P1809222 | Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Mint, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
| 09321502060462 | P1809223 | Cochlear Baha 6 Max Demo Sound Processor, Black, 2 mm | 否 | 否 | 否 |
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