許可證編號035402
〝科明〞蘇非晶體乳化儀配件
〝EyeCare〞Sophi Phacofragmentation Accessories
申請商為 科明儀器股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035402號
- 申請商
- 科明儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54275531
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號13樓之1
- 發證日期
- 2022 / 04 / 13
- 有效日期
- 2027 / 04 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 01 / 05
這類器材是什麼 射頻電燒灼器具,AI 輔助整理
射頻電燒器具是用高頻電流來止血或切割組織的器械,眼科這一類多半是雙極電燒的探頭、鑷子、電線,搭配手術使用。它屬於醫療器材,由醫師在開刀房操作,不是民眾自己買來用的東西。
它到底在手術裡做什麼
眼科手術視野小、出血會擋住視線,這類器械用高頻電流讓組織局部凝固,達到止血或切開的效果。雙極的意思是電流在兩個尖端之間流動,作用範圍比較集中,對周邊組織的影響較小,所以常用在眼睛這種精細的部位。
為什麼常看到「配件」兩個字
這個分類的許可證只有 6 張,其中好幾張的品名是電線、探頭、鑷子這類配件。原因是主機和配件可能分屬不同許可證,手術時要整組搭配使用。
- 雙極電線:把主機的能量接到器械的連接線。
- 雙極電燒探頭、電燒鑷:實際接觸組織、執行止血或切割的部分。
- 囊袋切割系統及配件:配合白內障手術使用的切割工具。
- 晶體乳化儀配件:搭配超音波乳化主機使用的周邊器械。
誰會用到它
只有執行手術的醫師和手術室團隊會操作,民眾不會在一般通路接觸到。你比較可能遇到的是手術前被說明會使用這類器械,或術後在收費明細上看到名稱。
和一般電燒刀差在哪
單極電燒的電流要經過病人身體再從貼在身上的迴路電極流回,作用範圍較大;雙極電燒只在器械兩個尖端之間流動,不需要體表迴路電極,對鄰近組織的熱傷害較小。眼科手術講究精細,所以偏向用雙極。
常見問題
射頻電燒器具可以自己買嗎?
不行。這類器械是手術用醫療器材,由醫療院所採購、醫師操作,一般民眾買不到,也不該自行使用。網路上如果看到有人在賣,反而要懷疑來源是否合法。
電燒止血會不會很痛?
手術中通常不會。這類手術多在麻醉下進行,病人不會感覺到電燒的當下反應。術後的不適主要來自傷口本身,和有沒有用電燒的關係不大,實際狀況依手術方式而定。
怎麼知道醫院用的是合法器材?
可以看器材包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張射頻電燒器具許可證全部是進口,製造廠以美國最多。有疑慮可在術前向醫療團隊詢問。
這種器械可以重複使用嗎?
看產品標示。本站收錄的 40 筆型號中,約 60% 標示為單次使用,也就是用完就丟;其餘是否可重複使用、怎麼清潔滅菌,要依原廠仿單和醫院規定,不能自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 ENTERPRISE DRIVE, MARSHFIELD, MA 02050 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13053
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841019101476 | 1401-2507 | 本重複使用產品是設計用於軟組織手術的電燒手術儀器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00841019101483 | 1401-2508 | 本重複使用產品是設計用於軟組織手術的電燒手術儀器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00841019102282 | 1401-2505 | 本重複使用產品用於連結電燒手術的儀器及高頻電刀,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00841019103647 | 1401-2506 | 本重複使用產品是設計用於軟組織手術的電燒手術儀器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 10841019100940 | 1401-2502 | 本一次性產品用於軟組織手術的電燒手術儀器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 10841019101718 | 1401-2501 | 本一次性產品用於連結電燒手術的儀器及高頻電刀,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 10841019103521 | 1401-2504 | 本一次性產品用於軟組織手術的電燒手術儀器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 10841019103613 | 1401-2503 | 本一次性產品用於軟組織手術的電燒手術儀器,與蘇菲晶體乳化儀共同使用。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。