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衛部醫器輸字
許可證編號
029779
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“新世傑克斯”雙極電燒器

“Synergetics” Bipolar Cautery

衛部醫器輸字第029779號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029779號
申請商
博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921588
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
發證日期
2017 / 06 / 02
有效日期
2027 / 06 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 02

這類器材是什麼 射頻電燒灼器具,AI 輔助整理

射頻電燒器具是用高頻電流來止血或切割組織的器械,眼科這一類多半是雙極電燒的探頭、鑷子、電線,搭配手術使用。它屬於醫療器材,由醫師在開刀房操作,不是民眾自己買來用的東西。

它到底在手術裡做什麼

眼科手術視野小、出血會擋住視線,這類器械用高頻電流讓組織局部凝固,達到止血或切開的效果。雙極的意思是電流在兩個尖端之間流動,作用範圍比較集中,對周邊組織的影響較小,所以常用在眼睛這種精細的部位。

為什麼常看到「配件」兩個字

這個分類的許可證只有 6 張,其中好幾張的品名是電線、探頭、鑷子這類配件。原因是主機和配件可能分屬不同許可證,手術時要整組搭配使用。

  • 雙極電線:把主機的能量接到器械的連接線。
  • 雙極電燒探頭、電燒鑷:實際接觸組織、執行止血或切割的部分。
  • 囊袋切割系統及配件:配合白內障手術使用的切割工具。
  • 晶體乳化儀配件:搭配超音波乳化主機使用的周邊器械。

誰會用到它

只有執行手術的醫師和手術室團隊會操作,民眾不會在一般通路接觸到。你比較可能遇到的是手術前被說明會使用這類器械,或術後在收費明細上看到名稱。

和一般電燒刀差在哪

單極電燒的電流要經過病人身體再從貼在身上的迴路電極流回,作用範圍較大;雙極電燒只在器械兩個尖端之間流動,不需要體表迴路電極,對鄰近組織的熱傷害較小。眼科手術講究精細,所以偏向用雙極。

常見問題

射頻電燒器具可以自己買嗎?

不行。這類器械是手術用醫療器材,由醫療院所採購、醫師操作,一般民眾買不到,也不該自行使用。網路上如果看到有人在賣,反而要懷疑來源是否合法。

電燒止血會不會很痛?

手術中通常不會。這類手術多在麻醉下進行,病人不會感覺到電燒的當下反應。術後的不適主要來自傷口本身,和有沒有用電燒的關係不大,實際狀況依手術方式而定。

怎麼知道醫院用的是合法器材?

可以看器材包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張射頻電燒器具許可證全部是進口,製造廠以美國最多。有疑慮可在術前向醫療團隊詢問。

這種器械可以重複使用嗎?

看產品標示。本站收錄的 40 筆型號中,約 60% 標示為單次使用,也就是用完就丟;其餘是否可重複使用、怎麼清潔滅菌,要依原廠仿單和醫院規定,不能自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
53.00.23, 53.00.25, 56.00.25P
以下空白

製造廠

製造商
SYNERGETICS, INC.
國別
美國
廠址
3845 CORPORATE CENTRE DRIVE O'FALLON, MO 63368, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10049

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
2084130510801553.00.23Bipolar Cautery 是 否 否
2084130510802253.00.25Bipolar Cautery 是 否 否
2084130510803956.00.25PBipolar Cautery 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。