MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035400
許可證編號035400
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“登士柏西諾德”戴克環球蒸氣滅菌器
“Dentsply Sirona” DAC universal sterilizer
衛部醫器輸字第035400號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035400號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2022 / 04 / 22
- 有效日期
- 2027 / 04 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 18
這類器材是什麼 蒸氣滅菌器,AI 輔助整理
蒸氣滅菌器就是用高溫高壓水蒸氣把器材上的細菌、病毒殺死的機器,診所、牙醫、獸醫、實驗室和部分家庭都會用到。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。
它跟家裡煮東西的鍋子差在哪
原理一樣是加熱加壓,但滅菌器要能達到並維持特定的溫度、壓力和時間,才有滅菌效果,而且要有壓力錶、溫度控制和安全洩壓裝置。用一般鍋子煮,溫度壓力和時間都無法確認,不能拿來當滅菌用。
桌上型、直立式怎麼分
- 桌上型(又稱小型、台式):體積小,放在檯面上,適合診間、牙科、獸醫、美容工作室等一次滅菌量不大的地方。
- 直立式/大型:容量大,常見於醫院中央供應室或檢驗單位。
- 有些機型是卡式(方形匣式),加熱快、週期短,常用在需要快速周轉的診間。
買之前先看這幾件事
本站收錄 60 張有效的蒸氣滅菌器許可證,進口比國內製造多,製造廠以義大利、德國、台灣、中國為主。挑選時可以注意:
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認容量和腔體尺寸放得下你要滅菌的器械。
- 看有沒有溫度、壓力顯示,以及滅菌週期完成的通知(指示燈或聲音)。
- 需要定期保養、清潔腔體和換密封圈,先確認耗材和維修管道。
怎麼用才對
- 器械要先清洗乾淨,有機物殘留會讓滅菌失敗。
- 依仿單指定的溫度、壓力和時間操作,不要自己縮短。
- 需要包裝的器械用適合蒸氣滅菌的包材,並留空間讓蒸氣穿透。
- 定期用生物指示劑或化學指示帶確認滅菌效果。
- 操作高溫高壓設備有燙傷風險,降壓降溫完成再開蓋。
常見問題
蒸氣滅菌器可以滅菌所有器材嗎?
不行。高溫高壓蒸氣不適合怕熱、怕濕的器材,例如部分精密電子器械、內視鏡軟管、油性或不耐高溫的塑膠。這類器材要用其他滅菌方式,選購前先確認你要滅菌的器械材質。
家裡需要買蒸氣滅菌器嗎?
多數家庭不需要。日常餐具、奶瓶用煮沸或洗碗機就能清潔。只有在特定醫療需求、且醫師或專業人員建議的情況下,才有需要在家使用滅菌器。
怎麼知道滅菌有沒有成功?
不一定能從外觀看出來。機器上的溫度、壓力、時間符合設定只是基本條件,還要靠化學指示帶變色、或生物指示劑培養來確認。醫療院所通常會定期做這些監測。
蒸氣滅菌器要保養嗎?
要。每次使用後清潔腔體、檢查排水和密封圈,依仿單定期除垢、更換耗材。水質建議用蒸餾水或去離子水,可減少水垢堆積,延長機器壽命。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
(一)增加規格:DAC universal D (6727916)、Blue Lid (6709815)、Green Lid (6709823)。
(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.14。
製造廠
- 製造商
- Sirona Dental Systems GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Fabrikstraβe 31, 64625 Bensheim, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD11640
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| E27667098150 | 6709815 | 本產品用於牙科用手術器械之再處理。手術器械可藉由轉接頭(Adapter)裝置在上蓋(lid)上面。本產品最多可同時再處理6個器械。本產品不包含轉接頭(Adapter)。 | 否 | 否 | 否 |
| E27667098230 | 6709823 | 本產品用於牙科用手術器械之再處理。手術器械可藉由轉接頭(Adapter)裝置在上蓋(lid)上面。本產品最多可同時再處理6個器械。本產品不包含轉接頭(Adapter)。 | 否 | 否 | 否 |
| E27667279160 | 6727916 | 本產品用於牙科用手術器械之再處理。手術器械可藉由轉接頭(Adapter)裝置在上蓋(lid)上面。本產品最多可同時再處理6個器械。本產品不包含轉接頭(Adapter)。 | 否 | 否 | 否 |
| E27667429070 | 6742931 | 本產品用於牙科用手術器械之再處理。 | 是 | 否 | 否 |
| E27667548600 | 6762160 | 本產品用於牙科用手術器械之再處理。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。