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衛部醫器輸字
許可證編號
035354
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“悅廷和”蒸氣滅菌器

“Getinge” Steam Sterilizer

衛部醫器輸字第035354號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣悅廷和有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035354號
申請商
台灣悅廷和有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24540365
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
發證日期
2022 / 03 / 21
有效日期
2027 / 03 / 21
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2024 / 04 / 15

這類器材是什麼 蒸氣滅菌器,AI 輔助整理

蒸氣滅菌器就是用高溫高壓水蒸氣把器材上的細菌、病毒殺死的機器,診所、牙醫、獸醫、實驗室和部分家庭都會用到。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。

它跟家裡煮東西的鍋子差在哪

原理一樣是加熱加壓,但滅菌器要能達到並維持特定的溫度、壓力和時間,才有滅菌效果,而且要有壓力錶、溫度控制和安全洩壓裝置。用一般鍋子煮,溫度壓力和時間都無法確認,不能拿來當滅菌用。

桌上型、直立式怎麼分

  • 桌上型(又稱小型、台式):體積小,放在檯面上,適合診間、牙科、獸醫、美容工作室等一次滅菌量不大的地方。
  • 直立式/大型:容量大,常見於醫院中央供應室或檢驗單位。
  • 有些機型是卡式(方形匣式),加熱快、週期短,常用在需要快速周轉的診間。

買之前先看這幾件事

本站收錄 60 張有效的蒸氣滅菌器許可證,進口比國內製造多,製造廠以義大利、德國、台灣、中國為主。挑選時可以注意:

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 確認容量和腔體尺寸放得下你要滅菌的器械。
  • 看有沒有溫度、壓力顯示,以及滅菌週期完成的通知(指示燈或聲音)。
  • 需要定期保養、清潔腔體和換密封圈,先確認耗材和維修管道。

怎麼用才對

  • 器械要先清洗乾淨,有機物殘留會讓滅菌失敗。
  • 依仿單指定的溫度、壓力和時間操作,不要自己縮短。
  • 需要包裝的器械用適合蒸氣滅菌的包材,並留空間讓蒸氣穿透。
  • 定期用生物指示劑或化學指示帶確認滅菌效果。
  • 操作高溫高壓設備有燙傷風險,降壓降溫完成再開蓋。

常見問題

蒸氣滅菌器可以滅菌所有器材嗎?

不行。高溫高壓蒸氣不適合怕熱、怕濕的器材,例如部分精密電子器械、內視鏡軟管、油性或不耐高溫的塑膠。這類器材要用其他滅菌方式,選購前先確認你要滅菌的器械材質。

家裡需要買蒸氣滅菌器嗎?

多數家庭不需要。日常餐具、奶瓶用煮沸或洗碗機就能清潔。只有在特定醫療需求、且醫師或專業人員建議的情況下,才有需要在家使用滅菌器。

怎麼知道滅菌有沒有成功?

不一定能從外觀看出來。機器上的溫度、壓力、時間符合設定只是基本條件,還要靠化學指示帶變色、或生物指示劑培養來確認。醫療院所通常會定期做這些監測。

蒸氣滅菌器要保養嗎?

要。每次使用後清潔腔體、檢查排水和密封圈,依仿單定期除垢、更換耗材。水質建議用蒸餾水或去離子水,可減少水垢堆積,延長機器壽命。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
GSS610H

製造廠

製造商
MAQUET GMBH
國別
德國
廠址
KEHLER STR.31, D-76437 RASTATT, GERMANY
製程
委託製造者
製造商
Getinge Infection Control Production Poland sp. z o.o.
國別
波蘭
廠址
ul. Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10174

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04053275000134GSS610H (610H21)"悅廷和"蒸氣滅菌器 否 否 否
4053275000141GSS610H (610H10)"悅廷和"蒸氣滅菌器 否 否 否
4053275000158GSS610H (610H14)"悅廷和"蒸氣滅菌器 否 否 否
4053275000165GSS610H (610H15)"悅廷和"蒸氣滅菌器 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。