許可證編號035366
“百麗”愛麗敷手術傷口封合系統
Exofin Fusion Skin Closure System
申請商為 百麗醫療產品股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035366號
- 申請商
- 百麗醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54167786
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段128號5樓
- 發證日期
- 2022 / 03 / 28
- 有效日期
- 2027 / 03 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 20
這類器材是什麼 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置,AI 輔助整理
這類器材是把傷口兩側皮膚拉攏、黏合起來,取代或輔助縫線,常用在乾淨、張力不大的表淺傷口。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口。
和縫線、OK 繃差在哪
縫線是用針線把傷口縫起來,張力大的傷口也能縫;組織黏合劑是塗在傷口表面,靠黏合力把皮膚邊緣固定住,適合張力小、邊緣整齊的傷口。OK 繃只是覆蓋、保護,沒有把傷口拉在一起的功能。實際用哪一種,由醫師判斷。
誰會用到它
- 急診或門診處理小朋友、怕打針的人的表淺撕裂傷。
- 臉部等在意疤痕外觀的部位,張力小的傷口。
- 手術後表淺切口的閉合。
- 不適合:傷口太深、太髒、有感染、張力大,或位在關節、黏膜附近。
用了之後怎麼照顧
- 依醫師指示保持乾燥,通常幾天內不要泡水、不要用力搓。
- 不要自己撕掉,讓它自然脫落,或回診由醫師移除。
- 觀察傷口周圍有沒有越來越紅、腫、熱、痛或流出分泌物。
- 有上述情形,或黏合處裂開,盡快回診。
買的時候怎麼確認合法
這類產品幾乎都在醫療院所由醫師使用,不是自己買回家貼的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張許可證都是進口、第 2 等級,製造廠都在美國。
常見問題
組織黏合劑可以自己買來用嗎?
不建議。這類產品是設計給醫療人員在清潔、處理過的傷口上使用,自己判斷傷口深度和乾淨程度容易出錯,黏錯還可能把細菌封在裡面。傷口有疑慮請就醫。
組織黏合劑和縫線哪個比較不會留疤?
不一定。疤痕外觀和傷口深度、位置、個人體質、後續照顧都有關。張力小、邊緣整齊的傷口,黏合和縫合都可能得到不錯的結果,實際方式由醫師依傷口狀況決定。
黏合後多久會掉?
依產品和傷口不同,通常幾天到一週多會自然脫落。不要自己摳或撕,以免傷口裂開。若還沒脫落就裂開、滲血,或周圍紅腫熱痛,請回診。
傷口黏合後可以碰水嗎?
不一定,要看產品和醫師指示。多數會建議短時間內保持乾燥,洗澡時避開或加防水保護。泡水、游泳通常要等傷口癒合、黏合處脫落後再說。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Chemence Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12956
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00854137001399 | EF70422CE | 手術傷口封合系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00854137001412 | EF70430CE | 手術傷口封合系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00854137001566 | EF70460CE | 手術傷口封合系統 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。