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衛部醫器輸字
許可證編號
035723
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“凱恩斯” 艾索芬皮膚融合系統

“Chemence” Exofin Fusion Skin Closure System

衛部醫器輸字第035723號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 萊恩醫療器材有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035723號
申請商
萊恩醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
62667617
申請商地址
臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
發證日期
2022 / 08 / 01
有效日期
2027 / 08 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 26

這類器材是什麼 皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置,AI 輔助整理

這類器材是把傷口兩側皮膚拉攏、黏合起來,取代或輔助縫線,常用在乾淨、張力不大的表淺傷口。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口。

和縫線、OK 繃差在哪

縫線是用針線把傷口縫起來,張力大的傷口也能縫;組織黏合劑是塗在傷口表面,靠黏合力把皮膚邊緣固定住,適合張力小、邊緣整齊的傷口。OK 繃只是覆蓋、保護,沒有把傷口拉在一起的功能。實際用哪一種,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 急診或門診處理小朋友、怕打針的人的表淺撕裂傷。
  • 臉部等在意疤痕外觀的部位,張力小的傷口。
  • 手術後表淺切口的閉合。
  • 不適合:傷口太深、太髒、有感染、張力大,或位在關節、黏膜附近。

用了之後怎麼照顧

  • 依醫師指示保持乾燥,通常幾天內不要泡水、不要用力搓。
  • 不要自己撕掉,讓它自然脫落,或回診由醫師移除。
  • 觀察傷口周圍有沒有越來越紅、腫、熱、痛或流出分泌物。
  • 有上述情形,或黏合處裂開,盡快回診。

買的時候怎麼確認合法

這類產品幾乎都在醫療院所由醫師使用,不是自己買回家貼的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張許可證都是進口、第 2 等級,製造廠都在美國。

常見問題

組織黏合劑可以自己買來用嗎?

不建議。這類產品是設計給醫療人員在清潔、處理過的傷口上使用,自己判斷傷口深度和乾淨程度容易出錯,黏錯還可能把細菌封在裡面。傷口有疑慮請就醫。

組織黏合劑和縫線哪個比較不會留疤?

不一定。疤痕外觀和傷口深度、位置、個人體質、後續照顧都有關。張力小、邊緣整齊的傷口,黏合和縫合都可能得到不錯的結果,實際方式由醫師依傷口狀況決定。

黏合後多久會掉?

依產品和傷口不同,通常幾天到一週多會自然脫落。不要自己摳或撕,以免傷口裂開。若還沒脫落就裂開、滲血,或周圍紅腫熱痛,請回診。

傷口黏合後可以碰水嗎?

不一定,要看產品和醫師指示。多數會建議短時間內保持乾燥,洗澡時避開或加防水保護。泡水、游泳通常要等傷口癒合、黏合處脫落後再說。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Chemence Medical, Inc.
國別
美國
廠址
200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD12822

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00854137001399EF70422CE本產品還包含可貼於對合皮膚邊緣的自黏網片,可暫時將切口皮膚邊緣對齊,直到塗抹黏合劑,使皮膚接合為止。 是 否 否
00854137001412EF70430CE本產品還包含可貼於對合皮膚邊緣的自黏網片,可暫時將切口皮膚邊緣對齊,直到塗抹黏合劑,使皮膚接合為止。 是 否 否
00854137001566EF70460CE本產品還包含可貼於對合皮膚邊緣的自黏網片,可暫時將切口皮膚邊緣對齊,直到塗抹黏合劑,使皮膚接合為止。 是 否 否
04719897900060EF70422CE本產品還包含可貼於對合皮膚邊緣的自黏網片,可暫時將切口皮膚邊緣對齊,直到塗抹黏合劑,使皮膚接合為止。 是 否 否
04719897900084EF70430CE本產品還包含可貼於對合皮膚邊緣的自黏網片,可暫時將切口皮膚邊緣對齊,直到塗抹黏合劑,使皮膚接合為止。 是 否 否
04719897900107EF70460CE本產品還包含可貼於對合皮膚邊緣的自黏網片,可暫時將切口皮膚邊緣對齊,直到塗抹黏合劑,使皮膚接合為止。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。