MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035357
許可證編號035357
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“骨勒平”馬雅掌稜形骨人工關節
“Groupe Lépine” MAIA Trapezo-Metacarpal Prosthesis
衛部醫器輸字第035357號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 23
醫療器材級數第二等級
申請商為 韶田股份有限公司,收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035357號
- 申請商
- 韶田股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97444867
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
- 發證日期
- 2022 / 03 / 23
- 有效日期
- 2027 / 03 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 02
這類器材是什麼 半限制型腕關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是用在手腕關節的人工關節,屬於半限制型設計,靠骨水泥固定在骨頭上,材質是金屬搭配聚合物。台灣目前只有一張有效許可證,是進口品。
它和一般人工關節差在哪
「半限制型」指的是關節活動有一定範圍,不是完全自由也不是完全固定。這類產品用骨水泥把元件黏在骨頭上,和需要骨頭自行長進去固定的設計不同。名稱裡的「掌稜形」是描述形狀,實際適用情形要由骨科醫師依手腕狀況判斷。
誰會用到它
- 手腕關節因疾病或損傷嚴重破壞,保守治療效果有限時。
- 醫師評估後認為需要以人工關節重建手腕功能。
- 實際是否適合,要看骨頭品質、軟組織狀況和日常使用需求。
手術前後要知道的事
- 這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己選購,但可以問清楚用的是哪個許可證字號。
- 植入後要照醫師安排的時程回診,追蹤關節位置和骨水泥狀況。
- 手腕的活動角度和負重限制,依醫師指示,不要自行加大活動量。
- 關節出現持續疼痛、腫脹或明顯無力時,盡快回診。
怎麼確認用的是合法器材
包裝或手術紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄這個分類只有一張有效許可證,製造廠在法國,拿到字號可以查是否仍有效。
常見問題
半限制型腕關節彌補物是什麼?
它是植入手腕的人工關節,用骨水泥固定在骨頭上,材質是金屬加聚合物。半限制型表示關節活動有設計上的範圍,不是無限制活動,也不是把關節完全固定住。
腕關節人工關節可以用多久?
不一定,使用年限因人而異。和骨頭品質、手術狀況、日常負重與活動量都有關係。定期回診追蹤是掌握狀況的方式,出現疼痛或不適要提早回診。
裝了人工關節還需要復健嗎?
需要。手術後通常要依醫師和治療師安排的計畫做復健,幫助恢復活動和肌力。進度與動作範圍要照指示,不要自行加量或提重物。
怎麼知道醫院用的是合法的人工關節?
可以看手術同意書、收據或包裝上的醫療器材許可證字號,再上食藥署或本站查詢是否有效。有疑問直接問醫療團隊用的是哪一張許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.29。
註銷規格: M100 0700等12項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.6.26。
製造廠
- 製造商
- Groupe Lépine
- 國別
- 法國
- 廠址
- 175 rue Jacquard- CS 50307 - 69727 Genay cedex- France
- 製造許可登錄編號
- QSD10717
UDI 型號 共 44 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| +M483M10000170 | M100 0017 | MAIA stem S7s | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10000180 | M100 0018 | MAIA stem S8s | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10000190 | M100 0019 | MAIA stem S9s | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10005000 | M100 0500 | MAIA straight neck M | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10005010 | M100 0501 | MAIA straight neck L | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10005020 | M100 0502 | MAIA straight neck XL | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006000 | M100 0600 | MAIA offset neck M | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006010 | M100 0601 | MAIA offset neck L | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006020 | M100 0602 | MAIA offset neck XL | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006030 | M100 0603 | MAIA offset neck XXL | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006100 | M100 0610 | MAIA titanium offset neck M | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006110 | M100 0611 | MAIA titanium offset neck L | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006120 | M100 0612 | MAIA titanium offset neck XL | 是 | 否 | 否 |
| +M483M10006130 | M100 0613 | MAIA titanium offset neck XXL | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。