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衛部醫器輸字
許可證編號
035357
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“骨勒平”馬雅掌稜形骨人工關節

“Groupe Lépine” MAIA Trapezo-Metacarpal Prosthesis

衛部醫器輸字第035357號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 韶田股份有限公司,收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035357號
申請商
韶田股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97444867
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
發證日期
2022 / 03 / 23
有效日期
2027 / 03 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 02

這類器材是什麼 半限制型腕關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用在手腕關節的人工關節,屬於半限制型設計,靠骨水泥固定在骨頭上,材質是金屬搭配聚合物。台灣目前只有一張有效許可證,是進口品。

它和一般人工關節差在哪

「半限制型」指的是關節活動有一定範圍,不是完全自由也不是完全固定。這類產品用骨水泥把元件黏在骨頭上,和需要骨頭自行長進去固定的設計不同。名稱裡的「掌稜形」是描述形狀,實際適用情形要由骨科醫師依手腕狀況判斷。

誰會用到它

  • 手腕關節因疾病或損傷嚴重破壞,保守治療效果有限時。
  • 醫師評估後認為需要以人工關節重建手腕功能。
  • 實際是否適合,要看骨頭品質、軟組織狀況和日常使用需求。

手術前後要知道的事

  • 這類器材由醫師手術植入,民眾不會自己選購,但可以問清楚用的是哪個許可證字號。
  • 植入後要照醫師安排的時程回診,追蹤關節位置和骨水泥狀況。
  • 手腕的活動角度和負重限制,依醫師指示,不要自行加大活動量。
  • 關節出現持續疼痛、腫脹或明顯無力時,盡快回診。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或手術紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄這個分類只有一張有效許可證,製造廠在法國,拿到字號可以查是否仍有效。

常見問題

半限制型腕關節彌補物是什麼?

它是植入手腕的人工關節,用骨水泥固定在骨頭上,材質是金屬加聚合物。半限制型表示關節活動有設計上的範圍,不是無限制活動,也不是把關節完全固定住。

腕關節人工關節可以用多久?

不一定,使用年限因人而異。和骨頭品質、手術狀況、日常負重與活動量都有關係。定期回診追蹤是掌握狀況的方式,出現疼痛或不適要提早回診。

裝了人工關節還需要復健嗎?

需要。手術後通常要依醫師和治療師安排的計畫做復健,幫助恢復活動和肌力。進度與動作範圍要照指示,不要自行加量或提重物。

怎麼知道醫院用的是合法的人工關節?

可以看手術同意書、收據或包裝上的醫療器材許可證字號,再上食藥署或本站查詢是否有效。有疑問直接問醫療團隊用的是哪一張許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.29。
註銷規格: M100 0700等12項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.6.26。

製造廠

製造商
Groupe Lépine
國別
法國
廠址
175 rue Jacquard- CS 50307 - 69727 Genay cedex- France
製造許可登錄編號
QSD10717

UDI 型號 共 44 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
+M483M10000170M100 0017MAIA stem S7s 是 否 否
+M483M10000180M100 0018MAIA stem S8s 是 否 否
+M483M10000190M100 0019MAIA stem S9s 是 否 否
+M483M10005000M100 0500MAIA straight neck M 是 否 否
+M483M10005010M100 0501MAIA straight neck L 是 否 否
+M483M10005020M100 0502MAIA straight neck XL 是 否 否
+M483M10006000M100 0600MAIA offset neck M 是 否 否
+M483M10006010M100 0601MAIA offset neck L 是 否 否
+M483M10006020M100 0602MAIA offset neck XL 是 否 否
+M483M10006030M100 0603MAIA offset neck XXL 是 否 否
+M483M10006100M100 0610MAIA titanium offset neck M 是 否 否
+M483M10006110M100 0611MAIA titanium offset neck L 是 否 否
+M483M10006120M100 0612MAIA titanium offset neck XL 是 否 否
+M483M10006130M100 0613MAIA titanium offset neck XXL 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。