許可證編號035066
“瑞捷”用於組織樣品處理的醫療器材
“Rigenera” Medical devices for organic samples treatment
申請商為 瑞群國際股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035066號
- 申請商
- 瑞群國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80183662
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓(205、206室)
- 發證日期
- 2021 / 11 / 22
- 有效日期
- 2026 / 11 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 08
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。
這類器材大概有哪些
從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。
- 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
- 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
- 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
- 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。
和一般保養品差在哪
差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。
使用的時候要注意什麼
- 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
- 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
- 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
- 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。
常見問題
皮下填補劑是醫療器材嗎?
是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。
這個分類的器材可以自己買回家用嗎?
不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。
包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?
先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。
敷料和一般OK繃一樣嗎?
不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月2日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原112年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.6。
製造廠
- 製造商
- HUMAN BRAIN WAVE S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Sestriere 17-10060 Candiolo (To) , Italy
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15665
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08058481670016 | N4SA | 本產品是用作與拋棄式載物裝置搭配使用,本產品可將從病患身上取得之組織攪碎 | 否 | 否 | 否 |
| 08058481670085 | 7945AS | 本產品是用作與拋棄式載物裝置搭配使用,本產品可將從病患身上取得之組織攪碎 | 是 | 否 | 否 |
| 08058481670108 | 7945RS | 專門設計用於硬組織的分解,以獲取可注射的微移植物懸浮液。本產品可提供約 4 mL 的微移植物懸浮液 | 是 | 否 | 否 |
| 08058481670139 | 79560S | 本產品用於臨時儲存從病患身上取得之軟組織,並隨後對軟組織進行機械分解,例如真皮、皮下組織、脂肪組織或脂肪抽吸物,以製備細胞懸浮液 | 是 | 否 | 否 |
| 08058481670146 | SICURDRILL 2.0 | 本產品是可充電的電動馬達,用於帶動拋棄式載物裝置旋轉,拋棄式載物裝置專門用於臨時儲存和分解從患者取樣的生物樣本,以獲取自體微移植物懸浮液 | 否 | 否 | 否 |
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