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衛部醫器輸字
許可證編號
035066
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞捷”用於組織樣品處理的醫療器材

“Rigenera” Medical devices for organic samples treatment

衛部醫器輸字第035066號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 11 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞群國際股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035066號
申請商
瑞群國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80183662
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段97號2樓(205、206室)
發證日期
2021 / 11 / 22
有效日期
2026 / 11 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 08

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。

這類器材大概有哪些

從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。

  • 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
  • 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
  • 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
  • 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。

和一般保養品差在哪

差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。

使用的時候要注意什麼

  • 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
  • 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
  • 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
  • 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。

常見問題

皮下填補劑是醫療器材嗎?

是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。

這個分類的器材可以自己買回家用嗎?

不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。

包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?

先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。

敷料和一般OK繃一樣嗎?

不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月2日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原112年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.6。

製造廠

製造商
HUMAN BRAIN WAVE S.R.L.
國別
義大利
廠址
Via Sestriere 17-10060 Candiolo (To) , Italy
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15665

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08058481670016N4SA本產品是用作與拋棄式載物裝置搭配使用,本產品可將從病患身上取得之組織攪碎 否 否 否
080584816700857945AS本產品是用作與拋棄式載物裝置搭配使用,本產品可將從病患身上取得之組織攪碎 是 否 否
080584816701087945RS專門設計用於硬組織的分解,以獲取可注射的微移植物懸浮液。本產品可提供約 4 mL 的微移植物懸浮液 是 否 否
0805848167013979560S本產品用於臨時儲存從病患身上取得之軟組織,並隨後對軟組織進行機械分解,例如真皮、皮下組織、脂肪組織或脂肪抽吸物,以製備細胞懸浮液 是 否 否
08058481670146SICURDRILL 2.0本產品是可充電的電動馬達,用於帶動拋棄式載物裝置旋轉,拋棄式載物裝置專門用於臨時儲存和分解從患者取樣的生物樣本,以獲取自體微移植物懸浮液 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。