許可證編號035023
“雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統
“Abbott” Ensite X EP System
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 120 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035023號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2021 / 11 / 09
- 有效日期
- 2031 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 17
這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理
這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。
它跟一般心電圖機差在哪
差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。
誰會用到它
- 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
- 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
- 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
- 少數可攜式生理監護設備,用於監測。
買賣與使用上的重點
這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
看到「AI 分析」該怎麼想
品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。
常見問題
可程式設定之診斷性電腦是什麼?
它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。
這種電腦可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。
AI 判讀心電圖準嗎?
不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。
怎麼確認這類器材是合法的?
看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格:ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。
增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書。
增加規格: ENSITE-SW-3.1.1、ENSITE-FWV-03及ENSITE-D-FWV-03。
【新增規格及114年1月18日核定本標籤、說明書或包裝變更】變更,於115年3月7日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年1月18日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢),並維持原許可證之有效期間。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD13473
UDI 型號 共 120 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05415067033390 | ENSITE-AMPCART1-01 | X EP System Amplifier Cart | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033406 | ENSITE-AMPCART3-01 | X EP System Amplifier Cart | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033413 | ENSITE-CECG-144-01 | X EP System ECG Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033420 | ENSITE-CECG-60-01 | X EP System ECG Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033437 | ENSITE-CIM-20-01 | X EP System Catheter Input Module | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033444 | ENSITE-CIM-80-01 | X EP System Catheter Input Module | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033451 | ENSITE-CR-56-01 | X EP System Recording System IC Output Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033468 | ENSITE-CR-64-01 | X EP System Recording System IC Output Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033475 | ENSITE-DMMK-01 | X EP System Dual Monitor Mount | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033482 | ENSITE-DWSCART-01 | X EP System Display Workstation Cart | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033499 | ENSITE-ECGOUT-01 | X EP System ECG Output Module | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033505 | ENSITE-ECGOUT-I-01 | X EP System ECG Output Module | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033512 | ENSITE-ECGRL-01 | Radio-lucent ECG Lead Set | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033529 | ENSITE-ECGRL-I-01 | X EP System Radio-lucent ECG Lead Set | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033536 | ENSITE-ECGRO-01 | Radio-opaque ECG Lead Set | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033543 | ENSITE-ECGRO-I-01 | X EP System Radio-opaque ECG Lead Set | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033550 | ENSITE-FF-ABRKT-01 | Adjustable Field Frame Bracket | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033567 | ENSITE-FF-BRCKT-01 | Fixed Field Frame Bracket | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033574 | ENSITE-MONPOLE-01 | X EP System Monitor Pole | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033581 | ENSITE-RAILMNT-01 | X EP System Bedrail Mount | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033598 | ENSITE-RMS-01 | X EP System Remote Monitor Stand | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033604 | ENSITE-SMMK-01 | X EP System Single Monitor Mount | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033611 | ENSITE-SRFLNK-01 | X EP System SurfaceLink module | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033628 | ENSITE-SRFLNK-I-01 | X EP System SurfaceLink Module | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033635 | ENSITE-TMMK-01 | X EP System Triple Monitor Mount | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033642 | ENSITE-WM56-144-01 | X EP System IC Output Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033659 | ENSITE-WM56-60-01 | X EP System IC Output Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033666 | ENSITE-WM64-144-01 | X EP System IC Output Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033673 | ENSITE-WM64-60-01 | X EP System IC Output Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067034748 | ENSITE-R-AMP-02 | X EP System Amplifier | 否 | 否 | 否 |
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