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衛部醫器輸字
許可證編號
035023
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統

“Abbott” Ensite X EP System

衛部醫器輸字第035023號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 120 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035023號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2021 / 11 / 09
有效日期
2031 / 11 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 17

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格:ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。
增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書。
增加規格: ENSITE-SW-3.1.1、ENSITE-FWV-03及ENSITE-D-FWV-03。
【新增規格及114年1月18日核定本標籤、說明書或包裝變更】變更,於115年3月7日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年1月18日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢),並維持原許可證之有效期間。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD13473

UDI 型號 共 120 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05415067031709D-ENS-AVSE-5-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031716D-ENS-AVSE-6-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031723D-ENS-L/R-BQ-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031730D-ENS-L/R-HOD-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031747D-ENS-INQ-DD-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031754D-ENS-SUP-Q-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031761D-ENS-SUP-H-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031778D-ENS-SUP-D-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031785D-ENS-INQ-Q-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031792D-ENS-INQ-OD-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031808D-ENS-L/R-DDY-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031815D-ENS-SUP-DDY-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067031822A-ENS-MAGEXT-CBLX EP System Catheter Connector Cable 否 否 否
05415067032157ENSITE-AMP-01“Abbott” Ensite X EP System 否 否 否
05415067032164ENSITE-R-AMP-01“Abbott” Ensite X EP System 否 否 否
05415067032171ENSITE-DWS-01“Abbott” Ensite X EP System 否 否 否
05415067032188ENSITE-R-DWS-01“Abbott” Ensite X EP System 否 否 否
05415067032195ENSITE-FF-01X EP System Field Frame 否 否 否
05415067032201ENSITE-R-FF-01X EP System Field Frame 否 否 否
05415067032218ENSITE-AMP-EPM-01X EP System Amplifier Power Module 否 否 否
05415067032225ENSITE-FF-3MC-01X EP System Field Frame Cable 否 否 否
05415067032232ENSITE-FF-4.5C-01X EP System Field Frame Cable 否 否 否
05415067032249ENSITE-CF-01X EP System Contact Force Software License 否 否 否
05415067032256ENSITE-D-CF-01X EP System Contact Force Software License 否 否 否
05415067032263ENSITE-CFLF-01X EP System Contact Force Software License 否 否 否
05415067032270ENSITE-D-CFLF-01X EP System Contact Force Software License 否 否 否
05415067033284ENSITE-PRSFRNT-01X EP System Patient Reference Sensor 否 否 否
05415067033291ENSITE-PRSBACK-01X EP System Patient Reference Sensor 否 否 否
05415067033376ENSITE-ACBL-160-01X EP System Connect Cable 否 否 否
05415067033383ENSITE-ACBL-60-01X EP System Connect Cable 否 否 否

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