許可證編號006303
安適康負壓傷口治療系統
Anscare SIMO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System
申請商為 明基材料股份有限公司,收錄 35 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006303號
- 申請商
- 明基材料股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16549778
- 申請商地址
- 桃園市龜山區建國東路29號
- 發證日期
- 2018 / 12 / 03
- 有效日期
- 2028 / 12 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 12
這類器材是什麼 非動力式負壓傷口治療裝置(NPWT),AI 輔助整理
非動力式負壓傷口治療裝置是一種靠抽吸幫傷口維持負壓的器材,用來幫助一些比較難癒合的傷口排出滲液、長出新的肉芽。在台灣它屬於第二等級醫療器材。
它跟一般換藥差在哪
一般換藥是把傷口清乾淨、蓋上敷料,讓它自己慢慢長。負壓治療則是把敷料蓋在傷口上、密封起來,再接上抽吸裝置,讓傷口持續處在負壓環境。這樣可以把滲液和細菌一起抽走,也能讓傷口邊緣的血流變好。這種治療通常用在比較深、滲液多、或癒合比較慢的傷口,不是每個傷口都需要。
誰會用到它
這種裝置通常由醫療人員在醫院或居家照護情境下使用,不是民眾自己買回家貼一貼的東西。常見的時機包括:
- 手術後癒合較慢的傷口
- 壓瘡、糖尿病足等慢性傷口
- 滲液量比較多的傷口
- 醫師評估需要負壓治療的其他情況
怎麼用才對
負壓治療的壓力大小、更換敷料的頻率、能不能停,都要由醫療人員依傷口狀況決定。民眾在家照護時,通常只需要注意幾件事:
- 依照醫療人員教的步驟操作,不要自己調整抽吸強度或關掉機器。
- 注意敷料有沒有漏氣、鬆脫,有狀況就回報。
- 觀察傷口周圍有沒有紅、腫、熱、痛或異味,有就盡快就醫。
- 裝置和耗材依指示更換,不要重複使用標示單次使用的耗材。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效的國內製造許可證,沒有進口證。拿到字號可以到本站查是否仍有效,不要買來路不明或沒有字號的產品。
常見問題
負壓傷口治療裝置可以自己買回家用嗎?
不建議。這類裝置通常要由醫療人員評估傷口後才決定用不用,壓力和更換頻率也要專業判斷。居家使用多半是醫療團隊已經安排好的照護計畫,不是自己買一台就能用。
負壓治療會不會痛?
不一定。有些人會覺得傷口有拉扯感或悶痛,有些人沒什麼感覺。如果疼痛明顯、加劇,或伴隨發燒、傷口異味,要盡快告訴醫療人員,不要自己忍著或調整機器。
負壓治療要一直開著嗎?
不一定。開多久、什麼時候停,要看傷口變化和醫師的判斷,有些情況會間歇性使用。民眾不要自己決定開關或調整設定。
這類裝置的耗材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號都標示為單次使用,敷料、管路等耗材依指示更換,重複使用會增加感染和治療失敗的機會。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原107年12月19日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年1月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.21。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年12月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.11。
製造廠
- 製造商
- 明基材料股份有限公司桃園廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區建國東路29號
- 製造許可登錄編號
- QMS1678
UDI 型號 共 35 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719745008245 | NP-1-5 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044182 | NP-1-1 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044199 | NP-1-2 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044205 | NP-1-3 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044212 | NP-1-4 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044267 | NP-3-1 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044274 | NP-3-2 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044281 | NP-3-3 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044298 | NP-3-4 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044304 | NP-1-6 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044311 | NP-1-7 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044359 | NP-3-5 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044366 | NP-3-6 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745044373 | NP-3-7 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079603 | NP-4-3 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079610 | NP-4-5 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079627 | NP-4-6 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079634 | NP-4-7 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079641 | NP-5-3 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079658 | NP-5-5 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079665 | NP-5-6 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745079672 | NP-5-7 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745156052 | NP-1-8 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745156069 | NP-1-9 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745156236 | NP-3-8 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 04719745156243 | NP-3-9 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 14719745044226 | NP-2-1 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 14719745044233 | NP-2-2 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 14719745044240 | NP-2-3 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
| 14719745044257 | NP-2-4 | 負壓傷口治療系統 | 是 | 否 | 否 |
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