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衛部醫器製字
許可證編號
005014
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“台灣先進”拋棄式氣腹針

“Taiwan Surgical” Disposable Veress Needle

衛部醫器製字第005014號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣先進手術醫療器材股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005014號
申請商
台灣先進手術醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53242203
申請商地址
新竹縣竹北市生醫路二段12號3樓
發證日期
2015 / 06 / 10
有效日期
2030 / 06 / 10
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 01 / 07

這類器材是什麼 腹腔鏡灌入器,AI 輔助整理

腹腔鏡灌入器是腹腔鏡手術中用來把二氧化碳打進腹腔、把肚子撐起來的器材,讓醫師有空間放內視鏡和器械、看得清楚。它屬於手術用設備,不是民眾自己買來用的東西。

它在手術裡做什麼

腹腔鏡手術要在肚子裡操作,得先把腹腔撐開。灌入器負責控制氣體的流量和壓力,把二氧化碳送進腹腔,手術結束再把氣體排掉。二氧化碳會被身體吸收、代謝,是這類手術常用的充氣氣體。

灌入器和氣腹機、過濾管差在哪

這三樣常一起出現,但角色不同。

  • 氣腹機:主機,負責打氣、設定壓力和流量。
  • 灌入器:連接管路與控制氣體進出的部分,有些是可重複使用、有些是單次使用。
  • 過濾管/過濾器:裝在管路上,過濾氣體中的微粒和微生物,降低污染機會。
  • 氣腹針:先刺入腹腔建立通道,再開始灌氣。

誰會用到它

只有執行腹腔鏡手術的醫療團隊會用到,包括婦科、一般外科、泌尿科等手術。病人不會自行操作,也不需要在家使用。這類器材多半是搭配主機的耗材或附件,由醫院依手術需求選用。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。包裝或說明書上會標示許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 16 張有效的腹腔鏡灌入器許可證,國內製造 6 張、進口 10 張,國外製造廠以德國、美國、瑞士為主。

常見問題

腹腔鏡灌入器是病人自己買的嗎?

不是。它屬於手術室使用的醫療器材,由醫療院所採購、由手術團隊操作。病人不會自行購買或在家使用,也不需要了解操作細節。

灌入器打進肚子的是什麼氣體?

通常是二氧化碳。它容易被身體吸收、排出,也比較不會造成氣體栓塞的風險,是腹腔鏡手術常用的充氣氣體。實際使用哪一種氣體,由手術團隊依情況決定。

灌入器可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 29% 標示為單次使用,其餘可能是可重複使用的管路或附件。可重複使用的部分要依規定清潔、消毒或滅菌後才能再用,實際做法依產品仿單和醫院流程。

氣腹機會造成什麼風險嗎?

灌氣時腹腔壓力過高,可能影響呼吸和循環,所以壓力和流量要由手術團隊監控。這類風險屬於手術過程的一部分,由麻醉和手術團隊處理,病人不需要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
TGN-120, TGN-150
以下空白

製造廠

製造商
台灣先進手術醫療器材股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓
製造許可登錄編號
QMS1017

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04717480900091TGN-120“台灣先進”氣腹針為腹腔鏡手術所設計,作為注入二氧化碳氣體,以作為腹內空間以利腹腔鏡手術之運作,於充氣完後即可取出。本裝置包含一直徑 2.1mm 的針管,連接到一塑膠握柄,內部有一裝配彈簧的緩衝芯針,芯針於腹腔自動動作,藉上端紅色指示物的出現與否,反應針管侵入穿過腹腔組織狀態;握柄有一調節旋塞以盧耳連結後端氣腹機;針以袋裝,針管以一塑膠護套包裝保護,避免在運送過程中受損。 是 否 否
04717480900107TGN-150“台灣先進”氣腹針為腹腔鏡手術所設計,作為注入二氧化碳氣體,以作為腹內空間以利腹腔鏡手術之運作,於充氣完後即可取出。本裝置包含一直徑 2.1mm 的針管,連接到一塑膠握柄,內部有一裝配彈簧的緩衝芯針,芯針於腹腔自動動作,藉上端紅色指示物的出現與否,反應針管侵入穿過腹腔組織狀態;握柄有一調節旋塞以盧耳連結後端氣腹機;針以袋裝,針管以一塑膠護套包裝保護,避免在運送過程中受損。 是 否 否

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