許可證編號004362
沛綠康愛你好血糖監測系統
POLYGREEN Anyall Blood Glucose Monitoring System
申請商為 凱健企業股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004362號
- 申請商
- 凱健企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 43900591
- 申請商地址
- 新北市五股區五工五路五十六號
- 發證日期
- 2013 / 11 / 07
- 有效日期
- 2028 / 11 / 07
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 05
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。
它跟一般檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。
- 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
- 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
- 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
- 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。
為什麼要有品管
- 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
- 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
- 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
- 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。
採購時怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。
常見問題
品管材料和校正液一樣嗎?
不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。
品管材料可以拿來驗病人嗎?
不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。
品管液一定要冰嗎?
不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。
一般人在家需要用品管材料嗎?
通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測指尖微血管全血之血糖值,不適用於新生兒檢測。
- 規格
- 1.沛綠康愛你好血糖監測系統包含:(1.)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)25片、採血筆1支、採血針25支。(2)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)50片、採血筆1支、採血針50支。(3)血糖儀(KG-5170)1台。2.血糖試片(KG-5810):25片,50片,75片,100片。3.血糖品管液(KG-5860):Level I,Level II。
規格及仿單、標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本(原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書。(原105年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- 凱健企業股份有限公司五股廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五工五路56號
- 製造許可登錄編號
- QMS0970
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04252010651703 | KG-5170 | 血糖儀 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010658108 | KG-5810 | 血糖試片 50 片 | 是 | 否 | 否 |
| 04252010658603 | KG-5860 | 血糖品管液(Level Ⅰ、Level Ⅱ) | 否 | 否 | 否 |
| 14252010658105 | KG-5810 | 血糖試片25片 | 是 | 否 | 否 |
| 24252010658102 | KG-5810 | 血糖試片75片 | 是 | 否 | 否 |
| 34252010658109 | KG-5810 | 血糖試片100片 | 是 | 否 | 否 |
| 42520106517012 | KG-5170組合包(1) | 血糖儀1pcs + 血糖試片25pcs + 採血筆1pcs + 採血針25pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517029 | KG-5170組合包(2) | 血糖儀1pcs+採血筆1pcs+採血針25pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517036 | KG-5170N | 血糖儀(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517043 | KG-5170組合包(4) | 血糖儀1pcs+血糖試片50pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517050 | KG-5170組合包(5) | 血糖儀1pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517067 | KG-5170N組合包(6) | 血糖儀(N)1pcs+血糖試片25pcs+採血筆1pcs+採血針25pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517074 | KG-5170N組合包(7) | 血糖儀(N)1pcs+採血筆1pcs+採血針25pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517081 | KG-5170N組合包(8) | 血糖儀(N)1pcs+血糖試片50pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs | 否 | 否 | 否 |
| 42520106517098 | KG-5170N組合包(9) | 血糖儀(N)1pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs | 否 | 否 | 否 |
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