台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號
004362
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

沛綠康愛你好血糖監測系統

POLYGREEN Anyall Blood Glucose Monitoring System

衛部醫器製字第004362號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 凱健企業股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004362號
申請商
凱健企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
43900591
申請商地址
新北市五股區五工五路五十六號
發證日期
2013 / 11 / 07
有效日期
2028 / 11 / 07
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 01 / 05

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量檢測指尖微血管全血之血糖值,不適用於新生兒檢測。
規格
1.沛綠康愛你好血糖監測系統包含:(1.)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)25片、採血筆1支、採血針25支。(2)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)50片、採血筆1支、採血針50支。(3)血糖儀(KG-5170)1台。2.血糖試片(KG-5810):25片,50片,75片,100片。3.血糖品管液(KG-5860):Level I,Level II。
規格及仿單、標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本(原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
以下空白。

規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書。(原105年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
凱健企業股份有限公司五股廠
國別
台灣
廠址
新北市五股區五工五路56號
製造許可登錄編號
QMS0970

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04252010651703KG-5170血糖儀 否 否 否
04252010658108KG-5810血糖試片 50 片 是 否 否
04252010658603KG-5860血糖品管液(Level Ⅰ、Level Ⅱ) 否 否 否
14252010658105KG-5810血糖試片25片 是 否 否
24252010658102KG-5810血糖試片75片 是 否 否
34252010658109KG-5810血糖試片100片 是 否 否
42520106517012KG-5170組合包(1)血糖儀1pcs + 血糖試片25pcs + 採血筆1pcs + 採血針25pcs 否 否 否
42520106517029KG-5170組合包(2)血糖儀1pcs+採血筆1pcs+採血針25pcs 否 否 否
42520106517036KG-5170N血糖儀(NFC) 否 否 否
42520106517043KG-5170組合包(4)血糖儀1pcs+血糖試片50pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs 否 否 否
42520106517050KG-5170組合包(5)血糖儀1pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs 否 否 否
42520106517067KG-5170N組合包(6)血糖儀(N)1pcs+血糖試片25pcs+採血筆1pcs+採血針25pcs 否 否 否
42520106517074KG-5170N組合包(7)血糖儀(N)1pcs+採血筆1pcs+採血針25pcs 否 否 否
42520106517081KG-5170N組合包(8)血糖儀(N)1pcs+血糖試片50pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs 否 否 否
42520106517098KG-5170N組合包(9)血糖儀(N)1pcs+採血筆1pcs+採血針50pcs 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。