許可證編號017929
"波利" 金黃色葡萄球菌快速乳膠凝集試驗組 (未滅菌)
"Prolex" Staph Latex Kit (Non-Sterile)
申請商為 康儀科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第017929號
- 申請商
- 康儀科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 45879480
- 申請商地址
- 臺中市西屯區工業區七路15號2樓
- 發證日期
- 2017 / 06 / 07
- 有效日期
- 2027 / 06 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 07
這類器材是什麼 金黃色葡萄球菌血清試劑，AI 輔助整理
金黃色葡萄球菌血清試劑是實驗室用來鑑定檢體裡有沒有金黃色葡萄球菌的試劑，靠血清或乳膠凝集反應來判讀，不是給民眾在家自己驗的東西。
這是在驗什麼
它用來確認培養出來的細菌是不是金黃色葡萄球菌。檢體先培養，挑出可疑菌落後再和試劑反應，看有沒有凝集。品名裡的「血清試劑」和「乳膠凝集試劑組」是不同原理，但目的都是鑑定菌種。
誰會用到它
- 醫院檢驗室、微生物實驗室。
- 做食品、環境或藥品微生物檢驗的機構。
- 感染管制或研究單位。
- 一般民眾不會直接接觸，也不需要自己買來驗。
和一般快篩差在哪
這種試劑驗的是培養出來的細菌，不是直接驗人的檢體。它跟民眾在藥局買的流感、新冠快篩不同，不能拿來自我檢測。品名多標「未滅菌」，是實驗室用的原料試劑，不是無菌的醫療耗材。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入或販售。目前有效的許可證只有 7 張，全是進口、全是第 1 等級，製造廠在加拿大、英國、法國、日本。包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
金黃色葡萄球菌血清試劑是什麼？
它是實驗室用來鑑定金黃色葡萄球菌的試劑，利用血清或乳膠凝集反應，看培養出來的細菌是否為金黃色葡萄球菌。屬於醫療器材，由專業檢驗人員操作，不是民眾在家使用的檢測試劑。
一般人可以買來自己驗嗎？
不行。這是實驗室用的鑑定試劑，需要先培養細菌、由受過訓練的人員判讀，而且它驗的是菌株不是人體檢體。民眾若懷疑感染，應該就醫由醫師安排檢查。
這和藥局的快篩有什麼差別？
不一樣。藥局快篩是直接驗人的檢體，例如鼻腔或咽喉拭子，幾十分鐘就有結果。這種血清試劑要先培養出細菌，再挑菌落做凝集反應，用途是確認菌種，不是篩檢感染。
為什麼品名都寫未滅菌？
未滅菌表示這項產品出廠時沒有經過滅菌程序，因為它的用途是檢驗試劑，不是要接觸人體傷口或無菌部位。實驗室操作時仍要依標準流程處理，避免汙染影響判讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- PRO-LAB DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 20 MURAL STREET, UNIT #4, RICHMOND HILL, ON, L4B 1K3, CANADA
- 製造許可登錄編號
- QSD50119
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