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衛部醫器製字
許可證編號
007814
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“崇仁”GiO數位壓力計及其配件

“GaleMed”GiO Digital Pressure Gauges and Accessories

衛部醫器製字第007814號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 崇仁科技事業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007814號
申請商
崇仁科技事業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22320442
申請商地址
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
發證日期
2023 / 02 / 26
有效日期
2028 / 02 / 26
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 04 / 10

這類器材是什麼 呼吸道壓力監視器,AI 輔助整理

呼吸道壓力監視器是接在呼吸管路或面罩上,用來量測氣道壓力的器材,讓醫療人員知道送氣壓力是否過高或過低。它屬於醫療器材,通常在手術麻醉或呼吸照護時使用。

它到底量什麼

量的是呼吸道裡的壓力,也就是氣體被送進肺部時管路內的壓力值。壓力太高可能傷到肺,太低可能送不進足夠的氣體,所以需要即時看到數字。這類器材多半是搭配呼吸器或麻醉機使用的監測配件,不是獨立治療設備。

誰會用到它

  • 麻醉科:全身麻醉時監看呼吸器送氣狀況。
  • 加護病房與呼吸照護:使用呼吸器的病人。
  • 新生兒與小兒科:肺部較脆弱,壓力監測更重要。
  • 急診與救護轉送:部分攜帶式呼吸器會搭配壓力監視。

和血氧機、呼吸器差在哪

血氧機量的是血液含氧量,看的是結果;呼吸道壓力監視器量的是送氣過程中的壓力,看的是呼吸器給氣安不安全。呼吸器是送氣的機器,壓力監視器是掛在管路上看數字的配件,兩者角色不同,不能互相取代。

買或使用前怎麼確認

這類器材在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。目前有效的呼吸道壓力監視器許可證只有 2 張,一張國內製造、一張進口,都是第 2 等級。拿到字號可在本站查是否仍有效,並確認品名、型號與實物相符。

常見問題

呼吸道壓力監視器是醫療器材嗎?

是。它在我國以醫療器材管理,需要取得許可證才能製造或輸入販售。目前有效的許可證只有 2 張,購買或使用前應確認包裝上的許可證字號,並可到本站查驗是否仍有效。

呼吸道壓力監視器可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材是搭配呼吸器或麻醉機的監測配件,需要專業人員判讀壓力數值,一般家庭沒有對應的設備與訓練。若家中有人需要呼吸照護,應由醫療團隊評估與安排。

壓力數值多少才算正常?

沒有單一標準。合適的壓力範圍會依病人年齡、肺部狀況、呼吸器設定而不同,由醫療人員依情況調整。器材只負責顯示數字,判讀與設定請依醫師或呼吸治療師的指示。

這種器材需要消毒或清潔嗎?

依產品設計而定。本站收錄的型號沒有標示為單次使用,是否可重複使用、如何清潔或消毒,要看原廠說明書。接在呼吸管路的部分若涉及病人氣道,清潔方式更要照院內感染管制規定處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
崇仁科技事業股份有限公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號
製造許可登錄編號
QMS0053

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
54710810102153AQ0015本生產品係以微電子偵測方式提供壓力值之量測,並以數位方式顯示。 否 否 否
54710810105253AQ0013本生產品係以微電子偵測方式提供壓力值之量測,並以數位方式顯示。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。