許可證編號003533
"伊登特" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)
"Edenta" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile)
申請商為 東艾貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第003533號
- 申請商
- 東艾貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04498656
- 申請商地址
- 臺北市大同區長安西路306號3樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 10
- 有效日期
- 2031 / 04 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 27
這類器材是什麼 牙科用鑽石器械,AI 輔助整理
牙科用鑽石器械就是牙醫鑽牙、修磨牙齒時裝在手機(鑽牙機)前端的鑽針頭上那一層鑽石顆粒,用來磨牙齒、修補物或假牙。它屬於第一等級醫療器材,多數是未滅菌出貨。
它跟一般鑽頭差在哪
差在磨的那一層。牙科用鑽石器械是在金屬柄上電鍍一層細小鑽石顆粒,靠這些顆粒刮磨牙齒的琺瑯質、牙本質或陶瓷、樹脂等修補物。一般金屬鑽頭是切刃在切削,用途和轉速不同,不能拿來互相替代。
為什麼都寫未滅菌
這類器械出廠時多半是未滅菌狀態,因為它會經過高溫高壓滅菌後才使用。包裝上寫「未滅菌」不代表不能用,而是提醒這不是無菌包裝,使用前要依診所的消毒流程處理。本站收錄的 52 張許可證全部是第一等級,也都是未滅菌品項。
- 未滅菌:出廠時沒有滅菌,使用前由診所滅菌。
- 滅菌包裝:出廠即為無菌,拆封即可用,常見於一次性器械。
診所怎麼挑鑽針
- 看顆粒粗細:粗顆粒磨得快、表面較粗,細顆粒適合修形和拋光,診所會依步驟換不同號數。
- 看柄的規格:要對得上診所手機的夾頭規格,裝不上就不能用。
- 看形狀:圓球、錐形、倒錐、火焰形等,對應不同部位和不同修磨方式。
- 看是否為單次使用:標示單次使用就不可重複滅菌再用,重複使用會影響磨耗和衛生。
合法與否怎麼查
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 52 張有效的牙科用鑽石器械許可證,其中 43 張是進口、9 張國內製造;製造廠以德國、台灣、美國、瑞士為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
牙科用鑽石器械可以重複使用嗎?
要看標示。標示單次使用的就不能重複滅菌再用;未標示單次使用、設計上可重複處理的,則依診所的清洗滅菌流程處理。磨耗變鈍後磨牙效率會下降,通常會視情況汰換。
未滅菌的鑽針可以直接放進嘴裡嗎?
不行。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,必須先由診所完成清洗與高溫高壓滅菌才能使用。這是診所感控流程的一部分,不是使用者自己在家處理的事。
鑽針越粗磨得越快嗎?
大致上是,但要看用途。粗顆粒切削效率高,適合快速移除材料;細顆粒切削慢、表面較平整,適合修形與拋光。診所會依治療階段換不同粗細,不是越粗越好。
牙科用鑽石器械是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第一等級,需要取得許可證才能製造或輸入。購買時認明包裝上的許可證字號,並確認字號仍有效,不要用來路不明的產品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 詳如附冊共5頁
製造廠
- 製造商
- EDENTA AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- HAUPTSTRASSE 7, CH-9434 AU/SG SWITZERLAND
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。