許可證編號021938
拜奈克思 瘧疾抗原快速診斷試劑
Binax NOW Malaria
申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（665-000）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021938號
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2011 / 01 / 19
- 有效日期
- 2031 / 01 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 20
這類器材是什麼 瘧原蟲屬血清試劑，AI 輔助整理
瘧原蟲屬血清試劑是用來檢驗血液中有沒有瘧原蟲（造成瘧疾的寄生蟲）的體外診斷試劑，通常做成快速檢測試片，由醫療人員在懷疑感染時使用。
它驗的是什麼
瘧疾是瘧原蟲經由蚊子叮咬傳染的疾病，早期症狀像感冒，容易發燒、畏寒。這類試劑是從血液檢體中偵測瘧原蟲的抗原或相關成分，幫醫療人員判斷是否感染。它屬於體外診斷醫療器材，不是自己在家買來篩檢的工具，採血和判讀都由醫療人員執行。
和一般抽血檢查差在哪
- 這類試劑是針對瘧原蟲的特異性檢驗，不是一般常規血液檢查。
- 檢驗結果要搭配旅遊史、症狀和醫師判斷，單靠試劑不能確診或排除。
- 檢體是血液，不是唾液或尿液，需要醫療人員採血。
誰會用到它
主要用在有瘧疾流行地區旅遊史、且出現發燒等疑似症狀的人，由醫師評估後安排檢驗。台灣不是瘧疾流行區，但每年仍有境外移入病例，所以醫院會備有這類檢驗工具。
怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能輸入或製造。目前這個分類有效的許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在美國。包裝上會標示許可證字號，可到本站查詢是否仍有效。
常見問題
瘧原蟲屬血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬醫療器材，需要由醫療人員採血與判讀，一般民眾無法自行購買使用。有疑似症狀或旅遊史，應直接就醫由醫師安排檢驗。
驗出陰性就代表沒有瘧疾嗎？
不一定。檢驗結果會受感染時間、蟲體數量等因素影響，陰性不能完全排除感染。醫師會綜合症狀、旅遊史和後續檢查判斷，必要時重複檢驗。
去過瘧疾流行地區，什麼時候該檢查？
回國後若出現發燒、畏寒、頭痛等症狀，應盡快就醫，並主動告知旅遊地區和時間。是否檢驗、用哪種方法，由醫師依情況決定。
這類試劑需要特殊保存嗎？
要。試劑通常有保存溫度限制，依產品仿單規定存放，過期或保存不當會影響結果。這部分由醫療機構依仿單管理，民眾不需要自行處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- BinaxNOW瘧疾試劑，是一種體外免疫層析定性檢測法，檢測是否有傳染性瘧原蟲的抗原。
- 規格
- #660-000：25 Tests#66005：5 Tests以下空白
- 主成分
- Test Devices: A cardboard, book-shaped, hinged test containing the test strip
Reagent A: Trist buffer containing detergent and sodium azide
Capillary tubes: EDTA capillary tubes used to transfer whole blood samples obtained via fingerstick to the test devices
製造廠
- 製造商
- Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5302
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10811877010354 | 665-000 | Binax NOW Malaria | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。