MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號018955
許可證編號018955
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“歐節樂”關節腔注射液
Ostenil
衛署醫器輸字第018955號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 18
醫療器材級數第三等級
申請商為 禾麗陽生技股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018955號
- 申請商
- 禾麗陽生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 93497259
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓
- 發證日期
- 2008 / 02 / 18
- 有效日期
- 2028 / 02 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 膝蓋及其大滑膜關節(如髖部和肩部)的疼痛和活動受限。
- 規格
- 1 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年6月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.6.6。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.20。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年2月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.8.4。 - 主成分
- 1 ml isotonic solution contains 10.0mg sodium hyaluronate and sodium chloride, sodium monohydrogenphosphate, sodium dihydrogenphophate, water for injection.
製造廠
- 製造商
- TRB Chemedica AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD10862
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04028694000034 | "歐節樂”關節腔注射液 含1.0%玻尿酸鈉 (sodium hyaluronate)，黏彈性溶液使用於關節腔內注射，以蒸汽滅菌法滅菌。適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 | 是 | 否 | 否 | |
| 04028694001178 | "歐節樂”關節腔注射液 含1.0%玻尿酸鈉 (sodium hyaluronate)，黏彈性溶液使用於關節腔內注射，以蒸汽滅菌法滅菌。適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 | 是 | 否 | 否 | |
| 04028694001505 | "歐節樂”關節腔注射液 含1.0%玻尿酸鈉 (sodium hyaluronate)，黏彈性溶液使用於關節腔內注射，以蒸汽滅菌法滅菌。適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 | 是 | 否 | 否 |
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