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衛署醫器輸字
許可證編號
018325
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

”寇克” 格萊根管清潔劑

”Caulk” Glyde File Prep Root Canal Conditioner

衛署醫器輸字第018325號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018325號
申請商
美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16097607
申請商地址
新北市板橋區三民路1段216號12樓
發證日期
2007 / 09 / 14
有效日期
2027 / 09 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 11

這類器材是什麼 牙科手用器械,AI 輔助整理

牙科手用器械是指牙醫看診時拿在手上的工具,像口鏡、探針、鑷子、刮刀、充填器這一類,用來檢查牙齒、清潔、填補。在台灣它是醫療器材,診所和合法通路才能賣。

這類器械包含哪些東西

分類名稱聽起來很籠統,實際上是一大群外觀差很多的工具。判斷的依據是官方分類,不是品名。

  • 檢查用:口鏡、牙科探針、鑷子。
  • 清潔與刮除用:洗牙器械、刮匙、牙周刮刀。
  • 填補與修形用:充填器、雕刻刀、磨光器。
  • 其他:牙菌斑顯示劑這類輔助用品也歸在此分類。

未滅菌是什麼意思

不少品名的後面會標「未滅菌」,指的是出廠時沒有經過滅菌處理,不是說它髒或不能用。這一類器械多半是重複使用,診所會在每次看診前用高壓蒸氣等方式滅菌。

  • 未滅菌:出廠未滅菌,使用前由診所自行滅菌。
  • 滅菌包裝:出廠時已滅菌並密封,拆封即可用,通常是單次使用。
  • 本站收錄的型號中,約 70% 標示單次使用、35% 標示滅菌包裝。

一般人會用到嗎

絕大多數情況是牙醫和牙科助理在用,民眾不會自己買來操作。比較可能接觸到的,是牙菌斑顯示劑這類居家輔助用品,或是矯正期間醫師請你自行使用的簡單工具。

  • 牙菌斑顯示劑:把牙菌斑染出顏色,方便看清楚哪裡沒刷乾淨。
  • 矯正用的小工具:依醫師指示使用,不要自己改用法。
  • 其他手用器械:屬診所端器材,不建議自行購買使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 621 張有效的牙科手用器械許可證,其中進口佔多數,製造廠以美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

牙科手用器械一定要滅菌嗎?

要。器械會接觸牙齦、口腔黏膜甚至血液,重複使用的器械在每位病人之間必須經過滅菌,不能只用酒精擦拭。單次使用的產品拆封後用完就丟,不要留到下一次。

包裝寫「未滅菌」是不是不能買?

不一定。未滅菌指的是出廠狀態,這類器械本來就設計成由診所在使用前自行滅菌。重點是診所有沒有按流程滅菌,而不是包裝上有沒有印「滅菌」。

牙菌斑顯示劑怎麼用?

依產品仿單操作,通常是塗在牙齒表面或含在口中讓它附著,再把染色的地方刷乾淨。孕婦、兒童或口腔有傷口時,先問過牙醫師再用。

可以在網路上自己買牙科器械嗎?

不一定可以。醫療器材要在領有許可證的合法通路販售,網路上來路不明的器械無法確認是否經過核准,也難以確認材質與滅菌狀態。真有需要,透過牙醫診所或合法醫療器材商取得。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
A0901, A0902, A0903, 以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原96.10.5核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原111年9月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.9。

製造廠

製造商
DENTSPLY CAULK
國別
美國
廠址
38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0897

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
J003A0901000000001A0901本產品外觀呈膠狀,於根管治療時用來做化學性或物理性的根管清潔。本產品的清潔作用可促進殘活極壞死牙隨組織之排出。 是 否 否
J003A0902000000001A0902本產品外觀呈膠狀,於根管治療時用來做化學性或物理性的根管清潔。本產品的清潔作用可促進殘活極壞死牙隨組織之排出。 是 否 否
J003A0903000000001A0903本產品外觀呈膠狀,於根管治療時用來做化學性或物理性的根管清潔。本產品的清潔作用可促進殘活極壞死牙隨組織之排出。 是 否 否

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