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衛署醫器輸字
許可證編號
019793
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”脛骨鎖定加壓骨板

“Synthes”LCP Tibia Plate

衛署醫器輸字第019793號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 216 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019793號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2009 / 04 / 21
有效日期
2029 / 04 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 23

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原98.5.11及103.8.26核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月15日核准之標籤、說明書或包裝及112年8月29日核准之標籤正本予以回收作廢)-114.6.20。
註銷規格:212.125等8項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.2.26。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 216 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761181945819202.124.213SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 6HO L119 是 否 否
0761181945850502.124.216SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 8HO L145 是 否 否
0761181945851202.124.217SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 10HO L17 是 否 否
0761181945852902.124.220SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 12HO L19 是 否 否
0761181945853602.124.221SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 14HO L22 是 否 否
0761181945854302.124.224SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 16HO L24 是 否 否
0761181945855002.124.225SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 18HO L27 是 否 否
0761181945856704.124.200SLCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 20HO L30 是 否 否
0761181945857404.124.201SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 4HO L106 是 否 否
0761181945858104.124.204SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 6HO L142 是 否 否
0761181945859804.124.205SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 8HO L178 是 否 否
0761181945860404.124.208SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 10HO L21 是 否 否
0761181945861104.124.209SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 12HO L25 是 否 否
0761181945862804.124.212SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 14HO L28 是 否 否
0761181945863504.124.213SLCP MED PROX-TIBPL 4.5 LE SHAFT 16HO L32 是 否 否
0761181945864204.124.216SLCP PROXIMAL TIBIAL PL 4.5/5 LAT LE SHAF 是 否 否
0761181945865904.124.217SLCP PROXIMAL TIBIAL PL 4.5/5 LAT LE SHAF 是 否 否
0761181945866604.124.220SLCP PROXIMAL TIB 4.5 L 8 HOLES 154 MM 是 否 否
0761181945867304.124.221SLCP PROXIMAL TIBIAL PL 4.5/5 LAT LE SHAF 是 否 否
0761181945868004.124.224SLCP PROXIMAL TIB 4.5 L 12 HOLES 226 MM 是 否 否
0761181945869704.124.225SLCP PROXIMAL TIB 4.5 L 14 HOLES 262 MM 是 否 否
0761181945870302.124.201SLCP PROXTIBPL 3.5 LAT LE SHAFT 8HO L133 是 否 否
0761181945871002.124.205SLCP PROXTIBPL 3.5 LAT LE SHAFT 12HO L185 是 否 否
0761181945872702.124.209SLCP PROXTIBPL 3.5 LAT LE SHAFT 16HO L237 是 否 否
07611819740556240.036LCP MED PROX-TIBPL 3.5 R SHAFT 10HO L171 是 否 否
07611819740563240.037LCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 10HO L17 是 否 否
07611819740570240.038LCP MED PROX-TIBPL 3.5 R SHAFT 12HO L197 是 否 否
07611819740587240.039LCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 12HO L19 是 否 否
07611819740594240.040LCP MED PROX-TIBPL 3.5 R SHAFT 14HO L223 是 否 否
07611819740600240.041LCP MED PROX-TIBPL 3.5 LE SHAFT 14HO L22 是 否 否

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