許可證編號019753
“信迪思”髁頭重建系統
“Synthes” Condylar Head Add-on system
這張許可證已廢止(2025/02/06,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019753號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2009 / 03 / 31
- 有效日期
- 2029 / 03 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 08
這類器材是什麼 下頜髁彌補物,AI 輔助整理
下頜髁彌補物是用來重建下巴關節(顳顎關節)下方那塊下頜髁骨頭的人工植入物,通常用在關節嚴重磨損、骨折或腫瘤切除後。
它到底裝在哪裡
下頜髁是下巴骨最上端、卡進顱骨關節窩的那一截。這個位置的骨頭如果因為關節炎、外傷、腫瘤或其他病變而缺損,醫師可能用人工彌補物把它換掉,恢復關節的高度和咬合關係。這是口腔顎面外科的手術,不是一般牙科門診能處理的。
和人工顳顎關節差在哪
兩者常一起出現,但範圍不同。下頜髁彌補物針對的是下頜髁那一截骨頭;人工顳顎關節通常指整個關節面的置換,包含關節窩那一側。實際要用哪一種、要不要合併使用,得看缺損範圍,由醫師依影像判斷。
誰會用到它
- 顳顎關節嚴重退化或發炎,保守治療效果有限的人。
- 下頜髁骨折後癒合不良,或骨頭已經壞死的人。
- 因腫瘤、囊腫等病灶切除掉部分下頜髁的人。
- 先天或後天造成下頜骨發育異常、需要重建關節高度的人。
在台灣買得到嗎
這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。也就是說,能選的品項非常少,多半由醫院依手術需求引進,一般民眾不會在通路上看到,也不需要在外面自己買。
常見問題
下頜髁彌補物是什麼?
它是人工的下頜髁,用來取代下巴關節最上端那一截骨頭。當原本的骨頭因為關節病變、外傷或腫瘤而無法使用時,醫師會評估用植入物重建,讓下巴骨和顱骨之間恢復支撐與活動。
下頜髁彌補物手術後可以正常吃東西嗎?
不一定,要看手術範圍和復原狀況。術後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示慢慢恢復。咬合力量和張口度可能需要一段時間調整,也可能無法完全回到手術前的水準。
這個植體會不會被身體排斥?
有可能出現不良反應,但機率因材質和個人狀況而異。植入物是外來物,身體可能出現發炎、鬆脫、磨損或鄰近骨頭吸收等狀況。術後定期回診追蹤,有紅腫、疼痛加劇或咬合突然改變就要回診。
下頜髁彌補物可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節類植入物都有使用年限,會受磨損、受力大小和個人體質影響。有些可以長期使用,有些多年後需要再評估是否更換。實際狀況要由醫師依追蹤影像判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:04.497.001、04.497.001S(原98.04.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.10.17。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819091696 | 497.697 | MATMIDF L-PL 2+3HO R T0.7 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819091702 | 497.696 | MATMIDF L-PL 2+3HO LE T0.7 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819091719 | 497.690 | ADAPTPL 6HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819092525 | 497.682 | MATMIDF ORBIT-RIMPL 12HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819092532 | 497.680 | MATMIDF L-PL 4+6HO R T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206830 | 497.668 | MATMIDF Y-PL 3HO T0.4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206847 | 497.670 | 2.4 TI LCKNG SCR 10 F/LCKNG RECON PL-5PK | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206854 | 497.672 | MATMIDF DBL-Y-PL 6HO T0.4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206861 | 497.674 | MATMIDF H-PL 11HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206878 | 497.676 | MATMIDF L-PL 2+3HO LE T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206885 | 497.678 | MATMIDF L-PL 2+3HO R T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206908 | 497.691 | ADAPTPL 8HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206915 | 497.692 | ADAPTPL 20HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206922 | 497.693 | MATMIDF Y-PL 3HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206939 | 497.694 | MATMIDF DBL-Y-PL 6HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819206946 | 497.695 | MATMIDF H-PL 11HO T0.7 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819326484 | 04.497.001 | MATMIDF STRUT-PL 18HO T0.4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819414723 | 04.497.001S | MATMIDF L-PL 4+6HO LE T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819874138 | 04.449.000 | MATMIDF L-PL 3+4HO LE T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819874152 | 04.449.010 | MATMIDF L-PL 3+4HO R T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819874176 | 04.449.020 | MATMIDF T-PL 3+4HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819874190 | 04.449.030 | MATMIDF FRAME-PL 4HO 5X10 T0.4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819874442 | 04.497.000 | MATMIDF X-PL 4HO T0.4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819874473 | 04.449.040 | MATMIDF FRAME-PL 4HO 10X10 T0.4 TI | 是 | 否 | 否 |
| 20887587056385 | 497.670 | 2.4 TI LCKNG SCR 10 F/LCKNG RECON PL-5PK | 是 | 否 | 否 |
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