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衛署醫器輸字
許可證編號
019753
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”髁頭重建系統

“Synthes” Condylar Head Add-on system

衛署醫器輸字第019753號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2029 / 03 / 31
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止(2025/02/06,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019753號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2009 / 03 / 31
有效日期
2029 / 03 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 08

這類器材是什麼 下頜髁彌補物,AI 輔助整理

下頜髁彌補物是用來重建下巴關節(顳顎關節)下方那塊下頜髁骨頭的人工植入物,通常用在關節嚴重磨損、骨折或腫瘤切除後。

它到底裝在哪裡

下頜髁是下巴骨最上端、卡進顱骨關節窩的那一截。這個位置的骨頭如果因為關節炎、外傷、腫瘤或其他病變而缺損,醫師可能用人工彌補物把它換掉,恢復關節的高度和咬合關係。這是口腔顎面外科的手術,不是一般牙科門診能處理的。

和人工顳顎關節差在哪

兩者常一起出現,但範圍不同。下頜髁彌補物針對的是下頜髁那一截骨頭;人工顳顎關節通常指整個關節面的置換,包含關節窩那一側。實際要用哪一種、要不要合併使用,得看缺損範圍,由醫師依影像判斷。

誰會用到它

  • 顳顎關節嚴重退化或發炎,保守治療效果有限的人。
  • 下頜髁骨折後癒合不良,或骨頭已經壞死的人。
  • 因腫瘤、囊腫等病灶切除掉部分下頜髁的人。
  • 先天或後天造成下頜骨發育異常、需要重建關節高度的人。

在台灣買得到嗎

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。也就是說,能選的品項非常少,多半由醫院依手術需求引進,一般民眾不會在通路上看到,也不需要在外面自己買。

常見問題

下頜髁彌補物是什麼?

它是人工的下頜髁,用來取代下巴關節最上端那一截骨頭。當原本的骨頭因為關節病變、外傷或腫瘤而無法使用時,醫師會評估用植入物重建,讓下巴骨和顱骨之間恢復支撐與活動。

下頜髁彌補物手術後可以正常吃東西嗎?

不一定,要看手術範圍和復原狀況。術後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示慢慢恢復。咬合力量和張口度可能需要一段時間調整,也可能無法完全回到手術前的水準。

這個植體會不會被身體排斥?

有可能出現不良反應,但機率因材質和個人狀況而異。植入物是外來物,身體可能出現發炎、鬆脫、磨損或鄰近骨頭吸收等狀況。術後定期回診追蹤,有紅腫、疼痛加劇或咬合突然改變就要回診。

下頜髁彌補物可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節類植入物都有使用年限,會受磨損、受力大小和個人體質影響。有些可以長期使用,有些多年後需要再評估是否更換。實際狀況要由醫師依追蹤影像判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:04.497.001、04.497.001S(原98.04.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.10.17。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819091696497.697MATMIDF L-PL 2+3HO R T0.7 TI 是 否 否
07611819091702497.696MATMIDF L-PL 2+3HO LE T0.7 TI 是 否 否
07611819091719497.690ADAPTPL 6HO T0.5 TI 是 否 否
07611819092525497.682MATMIDF ORBIT-RIMPL 12HO T0.5 TI 是 否 否
07611819092532497.680MATMIDF L-PL 4+6HO R T0.5 TI 是 否 否
07611819206830497.668MATMIDF Y-PL 3HO T0.4 TI 是 否 否
07611819206847497.6702.4 TI LCKNG SCR 10 F/LCKNG RECON PL-5PK 是 否 否
07611819206854497.672MATMIDF DBL-Y-PL 6HO T0.4 TI 是 否 否
07611819206861497.674MATMIDF H-PL 11HO T0.5 TI 是 否 否
07611819206878497.676MATMIDF L-PL 2+3HO LE T0.5 TI 是 否 否
07611819206885497.678MATMIDF L-PL 2+3HO R T0.5 TI 是 否 否
07611819206908497.691ADAPTPL 8HO T0.5 TI 是 否 否
07611819206915497.692ADAPTPL 20HO T0.5 TI 是 否 否
07611819206922497.693MATMIDF Y-PL 3HO T0.5 TI 是 否 否
07611819206939497.694MATMIDF DBL-Y-PL 6HO T0.5 TI 是 否 否
07611819206946497.695MATMIDF H-PL 11HO T0.7 TI 是 否 否
0761181932648404.497.001MATMIDF STRUT-PL 18HO T0.4 TI 是 否 否
0761181941472304.497.001SMATMIDF L-PL 4+6HO LE T0.5 TI 是 否 否
0761181987413804.449.000MATMIDF L-PL 3+4HO LE T0.5 TI 是 否 否
0761181987415204.449.010MATMIDF L-PL 3+4HO R T0.5 TI 是 否 否
0761181987417604.449.020MATMIDF T-PL 3+4HO T0.5 TI 是 否 否
0761181987419004.449.030MATMIDF FRAME-PL 4HO 5X10 T0.4 TI 是 否 否
0761181987444204.497.000MATMIDF X-PL 4HO T0.4 TI 是 否 否
0761181987447304.449.040MATMIDF FRAME-PL 4HO 10X10 T0.4 TI 是 否 否
20887587056385497.6702.4 TI LCKNG SCR 10 F/LCKNG RECON PL-5PK 是 否 否

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