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衛署醫器輸字
許可證編號016058
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快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗。

Quidel Triage BNP Test.

衛署醫器輸字第016058號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 保吉生化學股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016058號
申請商
保吉生化學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12342636
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
發證日期
2006 / 02 / 27
有效日期
2031 / 02 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 15

這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統，AI 輔助整理

B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑，測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度，用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西，是醫院或檢驗所的檢驗項目。

驗這個要幹嘛

心臟負荷變大時，心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙，血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因，也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看，單看數字不能下診斷。

BNP 和 NT-proBNP 差在哪

兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物，但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙，半衰期較短；NT-proBNP 是它的前驅物片段，在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較，也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的，測的是 NT-proBNP。

誰會做到這項檢查

  • 因為喘、水腫、疲倦就醫，醫師懷疑心臟衰竭的人。
  • 已知心臟衰竭，需要追蹤治療效果的人。
  • 想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
  • 這項檢查由醫師開立，不是健康檢查的例行項目，也不建議民眾自己要求加驗。

為什麼幾乎都是進口試劑

這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多，其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起，醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。

常見問題

B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這是抽血檢驗，需要實驗室儀器和受訓人員操作，目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到，也不該自行解讀這類數值。

驗出來偏高就是心臟衰竭嗎？

不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力，但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況，有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。

這項檢查要空腹嗎？

通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目，例如血糖或血脂，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。

BNP 正常就可以排除心臟問題嗎？

不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低，但不能完全排除，尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題，還是要由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是用在Triage檢測儀，快速定量檢測人類EDTA全血或血漿的B型鈉尿縮氨酸。
規格
#98000 x R#98013 x R#98014 x R#98015 x R

規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
主成分
Triage BNP test : The reagents consist of stabilizers, murine BNP monoclonal antibodies and BNP polyclonal antibodies labeled with a fluorescent dye.Triage BNP Controls: Triage BNP Control Level 1 or Triage BNP Control Level 2. EDTA human plasma containing preservatives and B-type natriuretic peptide (BNP).Triage BNP Calibration Verification Controls: Triage BNP Calibration Verification Controls A, B, C, D and E. EDTA human plasma containing B-type natriuretic peptide (BNP).

製造廠

製造商
Quidel Cardiovascular Inc.
國別
美國
廠址
9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造許可登錄編號
QSD11397

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
3001461333701098013XR本產品用於Triage B型鈉尿縮氨酸試驗和Triage 儀器，協助監控B型鈉尿縮氨酸試驗的性能表現。 是 否 否
3001461333702798014XR本產品用於Triage B型鈉尿縮氨酸試驗和Triage 儀器，協助監控B型鈉尿縮氨酸試驗的性能表現。 是 否 否
3001461333703498015XR本產品用於Triage B型鈉尿縮氨酸試驗和 Triage Meter儀器，校正該試驗的全測量範圍。 是 否 否
3001461333798098000XR本產品是用在Triage 檢測儀，快速定量檢測人類EDTA全血或血漿的B型鈉尿縮氨酸。 此種檢驗可幫助診斷鬱血性心臟衰竭(亦稱為心臟衰竭)並評估其嚴重性。此種檢驗並可用來評估急性冠心症患者的風險歸類和心臟衰竭患者的風險歸類。 是 否 否

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