許可證編號015824
免疫特 胰島素前質C-生太類試劑
IMMULITE C-peptide Reagent
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015824號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 01 / 04
- 有效日期
- 2031 / 01 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 05
這類器材是什麼 胰島素前質C-肽類試驗系統,AI 輔助整理
C-肽(C-peptide)試驗系統是抽血檢驗用的試劑與儀器組合,用來測血液中 C-肽的濃度。C-肽是胰臟製造胰島素時一起產生的物質,測它可以間接了解身體自己製造胰島素的能力。
為什麼不直接驗胰島素
胰島素會先經過肝臟代謝,濃度起伏大;C-肽和胰島素一起分泌,但代謝較慢、在血液中比較穩定,所以臨床上常用 C-肽來評估胰島β細胞的功能。這項檢驗由醫療人員執行,民眾不會自己在家操作。
誰會做到這項檢驗
- 醫師要區分第1型與第2型糖尿病,或評估胰島素分泌能力時。
- 低血糖原因不明,要判斷是不是胰島素分泌過多造成。
- 胰臟手術前後評估胰島功能。
- 部分糖尿病治療追蹤時,醫師會安排這項檢驗。
檢驗前要注意什麼
這類檢驗多數需要空腹抽血,實際要求依醫囑。有些情況會同時測血糖,或做刺激試驗(例如打葡萄糖後再抽血),流程由醫療院所安排。抽血前是否停藥、能不能喝水,請直接問開單的醫師或檢驗單位,不要自己停藥。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、英國為主,另有義大利、日本。民眾通常看不到試劑本身,如果想確認,可以詢問檢驗單位使用的是哪一款試劑與許可證字號。
常見問題
C-肽檢驗可以自己在家做嗎?
不行。C-肽檢驗需要抽血,並用實驗室儀器分析,屬專業醫療檢驗,沒有家用自我檢測的產品。民眾只能在醫療院所由醫檢師操作,結果也要由醫師判讀。
C-肽數值正常代表沒有糖尿病嗎?
不一定。C-肽反映的是身體自己製造胰島素的能力,和當下血糖高低是兩件事。第2型糖尿病早期,C-肽可能正常甚至偏高;數值要配合血糖、糖化血色素等一起看,由醫師判斷。
驗C-肽要空腹嗎?
多數情況需要空腹,但要看醫師開的是哪一種檢驗。單純抽血測 C-肽通常要求空腹數小時;若是刺激試驗,會另外安排抽血時間點。實際規定依檢驗單上的說明或直接問檢驗單位。
C-肽和胰島素檢驗有什麼差別?
兩者都反映胰島素分泌,但 C-肽在血液中較穩定,且不受注射胰島素干擾。正在打胰島素的人,驗胰島素可能分不清是身體自己分泌的還是打進去的,這時驗 C-肽就比較能看出胰臟本身的功能。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷,定量檢測血清、肝素血漿或尿中的C-?含量。
- 規格
- LKPEP1, LPEZ, PECM.註銷規格:LKPEP5:500 test。
- 主成分
- Reagent: Test units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with polyclonal rabbit anti-C-Peptide. Reagent Wedge: 6.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to C-peptide in buffer, with preservative. Adjustor: Two vials (Low and High) of lyophilized C-peptide in buffered human albumin, with preservative.Sample diluent: One vial containing 25 mL of processed, C-peptide free buffered human albumin, with preservative.Control module (PECM): Containing different concentrations of lyophilized C-peptide in a human serum-based matrix, with preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953007 | PECM | IML. C-PEPTIDE CONTROL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414953656 | LPEZ | IML. C-PEPTIDE SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414964430 | LKPEP1 | IML. C-PEPTIDE KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
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