許可證編號011467
〝崔尼蒂生技〞6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)
〝Trinity Biotech 〞6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile)
這張許可證已註銷（2019/12/13，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 保成儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第011467號
- 申請商
- 保成儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 21261769
- 申請商地址
- 台北市大安區瑞安街１３２號３樓
- 發證日期
- 2012 / 03 / 14
- 有效日期
- 2017 / 03 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 12 / 17
這類器材是什麼 6-磷糖去氫酵素試驗系統，AI 輔助整理
6-磷糖去氫酵素試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液等檢體中 G6PD（葡萄糖-6-磷酸去氫酶）的活性，也就是一般人說的蠶豆症篩檢。
它驗的是什麼
G6PD 是紅血球裡一種保護細胞不受氧化傷害的酵素。酵素活性偏低的人，碰到某些藥物、蠶豆或感染時，紅血球容易被破壞而發生溶血。這個試驗系統就是測檢體裡的酵素活性，由實驗室操作，不是民眾在家自己驗。
誰會做到這項檢驗
- 新生兒：台灣的新生兒篩檢項目之一，採腳跟血送驗。
- 準備使用可能引發溶血藥物的病人：醫師會先確認 G6PD 狀態。
- 出現不明原因溶血、黃疸或貧血的人：用來找原因。
- 有家族史或婚前、孕前想了解自身狀況的人。
和一般抽血檢查差在哪
這不是常規健康檢查會順便驗的項目，通常要有特定理由才會開。它只回答 G6PD 酵素活性高或低，不檢驗其他酵素，也不能用來診斷其他疾病。結果要由醫師搭配臨床表現判讀，數值偏低不等於一定會溶血。
這類試劑的合法與使用常識
這類產品屬第 1 等級醫療器材，風險等級最高，把關也最嚴。目前國內只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在澳洲。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。
- 試劑由合格實驗室依仿單操作，需要溫控、品管與人員訓練，不適合個人購買自行檢驗。
- 這批產品的標示含乳膠，對乳膠過敏的相關操作人員要留意。
- 檢驗結果請由醫師說明，不要自行解讀。
常見問題
6-磷糖去氫酵素試驗系統是什麼？
它是實驗室用的體外診斷試劑，測檢體中 G6PD 酵素的活性，用來篩檢蠶豆症或評估溶血原因。不是居家快篩，民眾不會直接買到，而是由醫療院所或檢驗單位採檢後送驗。
驗 G6PD 需要空腹嗎？
不需要。這項檢驗測的是紅血球裡的酵素活性，和吃東西沒有關係。新生兒篩檢是採腳跟血，其他情況多半是抽靜脈血，依檢驗單位的採檢說明進行即可。
G6PD 數值偏低就是蠶豆症嗎？
不一定，要由醫師判讀。數值偏低代表酵素活性不足，但嚴重程度有差異，有些帶因者的數值只略低。醫師會搭配家族史、症狀與其他檢查綜合判斷，並提醒要避開哪些藥物和食物。
檢驗結果正常，就代表以後不會溶血嗎？
不能這樣推論。G6PD 正常只表示這項酵素沒有明顯缺乏，溶血還有其他原因，例如免疫、感染、藥物或紅血球本身的問題。有黃疸、貧血或茶色尿等症狀時，仍要就醫檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- TRINITY BIOTECH
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
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