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衛部醫器輸壹字
許可證編號
017501
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"醫全" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)

"Innovation" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第017501號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 02 / 16
醫療器材級數第一等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(170012)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第017501號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2017 / 02 / 16
有效日期
2032 / 02 / 16
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 26

這類器材是什麼 6-磷糖去氫酵素試驗系統,AI 輔助整理

6-磷糖去氫酵素試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液等檢體中 G6PD(葡萄糖-6-磷酸去氫酶)的活性,也就是一般人說的蠶豆症篩檢。

它驗的是什麼

G6PD 是紅血球裡一種保護細胞不受氧化傷害的酵素。酵素活性偏低的人,碰到某些藥物、蠶豆或感染時,紅血球容易被破壞而發生溶血。這個試驗系統就是測檢體裡的酵素活性,由實驗室操作,不是民眾在家自己驗。

誰會做到這項檢驗

  • 新生兒:台灣的新生兒篩檢項目之一,採腳跟血送驗。
  • 準備使用可能引發溶血藥物的病人:醫師會先確認 G6PD 狀態。
  • 出現不明原因溶血、黃疸或貧血的人:用來找原因。
  • 有家族史或婚前、孕前想了解自身狀況的人。

和一般抽血檢查差在哪

這不是常規健康檢查會順便驗的項目,通常要有特定理由才會開。它只回答 G6PD 酵素活性高或低,不檢驗其他酵素,也不能用來診斷其他疾病。結果要由醫師搭配臨床表現判讀,數值偏低不等於一定會溶血。

這類試劑的合法與使用常識

這類產品屬第 1 等級醫療器材,風險等級最高,把關也最嚴。目前國內只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在澳洲。

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
  • 試劑由合格實驗室依仿單操作,需要溫控、品管與人員訓練,不適合個人購買自行檢驗。
  • 這批產品的標示含乳膠,對乳膠過敏的相關操作人員要留意。
  • 檢驗結果請由醫師說明,不要自行解讀。

常見問題

6-磷糖去氫酵素試驗系統是什麼?

它是實驗室用的體外診斷試劑,測檢體中 G6PD 酵素的活性,用來篩檢蠶豆症或評估溶血原因。不是居家快篩,民眾不會直接買到,而是由醫療院所或檢驗單位採檢後送驗。

驗 G6PD 需要空腹嗎?

不需要。這項檢驗測的是紅血球裡的酵素活性,和吃東西沒有關係。新生兒篩檢是採腳跟血,其他情況多半是抽靜脈血,依檢驗單位的採檢說明進行即可。

G6PD 數值偏低就是蠶豆症嗎?

不一定,要由醫師判讀。數值偏低代表酵素活性不足,但嚴重程度有差異,有些帶因者的數值只略低。醫師會搭配家族史、症狀與其他檢查綜合判斷,並提醒要避開哪些藥物和食物。

檢驗結果正常,就代表以後不會溶血嗎?

不能這樣推論。G6PD 正常只表示這項酵素沒有明顯缺乏,溶血還有其他原因,例如免疫、感染、藥物或紅血球本身的問題。有黃疸、貧血或茶色尿等症狀時,仍要就醫檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
國別
澳洲
廠址
11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造許可登錄編號
QSD13391

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09354458002057170012試劑用於定量人體紅血球細胞中的葡萄糖六磷酸鹽脫氫酶含量。產品規格補充:R1 2x45ml, R2 2x15ml 是 是 是

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