許可證編號033795
“威爾”組織切除系統
“Veol” VERSATOR Tissue Morcellation System
申請商為 達勝有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033795號
- 申請商
- 達勝有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04388779
- 申請商地址
- 臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
- 發證日期
- 2020 / 07 / 16
- 有效日期
- 2030 / 07 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 11
這類器材是什麼 婦產科用腹腔鏡及其附件,AI 輔助整理
婦產科用腹腔鏡及其附件,是婦科腹腔鏡手術中伸進肚子裡操作的工具,例如穿刺套組、夾鉗、剪刀、取物袋。它們本身不是內視鏡,而是搭配內視鏡使用的器械。
它跟內視鏡主機差在哪
腹腔鏡手術會在肚子上開幾個小洞,把內視鏡鏡頭和器械伸進去。內視鏡負責看,這一類附件負責夾、剪、切、取。有些附件是拋棄式、拆封就用完丟;有些是可重複使用,術後要清洗、消毒、滅菌再使用。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的型號中,約 85% 標示滅菌包裝。
- 滅菌:出廠時已滅菌,通常可直接使用,但拆封後要確認包裝完整。
- 未滅菌:出廠時未滅菌,必須由醫療院所在使用前完成清洗與滅菌程序。
- 單次使用與可重複使用:本站型號中約 34% 標示單次使用,其餘多為可重複使用,實際依仿單標示。
誰會用到它
主要是接受婦科腹腔鏡手術的病人,例如子宮、卵巢相關手術。器械由醫師和手術團隊操作,病人不會自己接觸。少數情況下,同一類器械也可能用在其他科別的腹腔鏡手術。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械多由醫療院所採購,一般民眾不會直接買。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 44 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、台灣、美國、中國為主。
常見問題
腹腔鏡手術的器械是拋棄式還是重複使用?
不一定,兩種都有。穿刺套組、取物袋這類常做成單次使用;夾鉗、剪刀等手動器械則有可重複使用的版本。同一台刀可能混用兩種,實際由醫院依產品仿單和感染管制規定決定。
未滅菌的器械可以直接用嗎?
不行。標示未滅菌代表出廠時沒有滅菌,醫院必須在使用前完成清洗、包裝與滅菌,確認滅菌指示合格後才能上手術台。
器械上會不會有乳膠,造成過敏?
本站收錄的型號中,標示含乳膠的比例為 0%。不過手術中還可能接觸其他含乳膠的耗材,例如手套、導管,有乳膠過敏史的人應在術前告知醫療團隊。
病人可以自己指定用哪一種器械嗎?
通常不行。要用哪一類器械,取決於手術方式、醫師習慣和醫院採購的品項,病人無法指定。有疑慮可以在術前與醫師討論,了解預計使用的方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- VR-0030, VR-0034, VR-1000, VR-2000, VR-3000,以下空白。
註銷規格:VR-0030。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
型號VR-0034、VR-1000、VR-2000之規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Veol Medical Technologies Pvt. Ltd.
- 國別
- 印度
- 廠址
- A-747, Near Pavan Bus Stop, MIDC Pawane, TTC Industrial Area, Koparkhairane, Navi Mumbai-400705, Maharashtra, India
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13990
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08906138880434 | VR-1000 | Versator Handpiece | 是 | 否 | 否 |
| 08906138880458 | VR-0034 | Verrsator Rotor cable | 否 | 否 | 是 |
| 08906138880472 | VR-2000 | Versator Rotor cable - Sterile | 是 | 否 | 是 |
| 08906138880489 | VR-3000 | Versator Drive Unit | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。