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衛部醫器輸字
許可證編號
033745
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”骨板系統

“Smith & Nephew” EVOS Small Plating System

衛部醫器輸字第033745號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 1,132 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033745號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2020 / 07 / 22
有效日期
2030 / 07 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 03

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:72413506及72413506N,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.8.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)「部分型號之標籤加註Made in China / Germany」。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.12。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年3月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.5.13。

製造廠

製造商
Smith & Nephew, Inc.
國別
美國
廠址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 1,132 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088555664049472463204EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 4 HOLE RIGHT 70MM 是 否 否
0088555664050072463206EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 6 HOLE RIGHT 91MM 是 否 否
0088555664051772463208EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 8 HOLE RIGHT 113MM 是 否 否
0088555664052472463210EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 10 HOLE RIGHT 134MM 是 否 否
0088555664053172463213EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 13 HOLE RIGHT 167MM 是 否 否
0088555664054872463216EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 16 HOLE RIGHT 200MM 是 否 否
0088555664055572463218EVOS 3.5MM LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 18 HOLE RIGHT 221MM 是 否 否
0088555664056272463220EVOS 3.5MM L-P TIBIA PL 20H R 243MM 是 否 否
0088555664057972463307EVOS 3.5MM POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA T-PLATE 7 HOLE LEFT 104MM 是 否 否
0088555664058672463310EVOS 3.5MM POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA T-PLATE 10 HOLE LEFT 137MM 是 否 否
0088555664059372463313EVOS 3.5MM POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA T-PLATE 13 HOLE LEFT 170MM 是 否 否
0088555664060972463407EVOS 3.5MM POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA T-PLATE 7 HOLE RIGHT 104MM 是 否 否
0088555664061672463410EVOS 3.5MM POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA T-PLATE 10 HOLE RIGHT 137MM 是 否 否
0088555664062372463413EVOS 3.5MM POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA T-PLATE 13 HOLE RIGHT 170MM 是 否 否
0088555664071572453204EVOS 3.5MM PARTIAL ARTICULAR LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 4 HOLE RIGHT 70MM 是 否 否
0088555664074672453206EVOS 3.5MM PARTIAL ARTICULAR LATERAL PROXIMAL TIBIA PLATE 6 HOLE RIGHT 91MM 是 否 否
0088555664075372453304EVOS 3.5MM P/A POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIB T-PL 4 HOLE LEFT 71MM 是 否 否
0088555664076072453307EVOS 3.5MM P/A POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIB T-PL 7 HOLE LEFT 103MM 是 否 否
0088555664077772453404EVOS 3.5MM P/A POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIB T-PL 4 HOLE RIGHT 71MM 是 否 否
0088555664078472453407EVOS 3.5MM P/A POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIB T-PL 7 HOLE RIGHT 103MM 是 否 否
0088555664079172453505EVOS 3.5MM P/A PM-P TIB I-PL 5H L 78MM 是 否 否
0088555664080772453508EVOS 3.5MM PARTIAL ARTICULAR POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA I-PLATE 8 HOLE LEFT 111MM 是 否 否
0088555664081472453605EVOS 3.5MM PARTIAL ARTICULAR POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA I-PLATE 5 HOLE RIGHT 78MM 是 否 否
0088555664082172453608EVOS 3.5MM PARTIAL ARTICULAR POSTEROMEDIAL PROXIMAL TIBIA I-PLATE 8 HOLE RIGHT 111MM 是 否 否
0088555664083872463909EVOS 2.7MM/3.5MM MEDIAL DISTAL TIBIA PLATE 9 HOLE LEFT 130MM 是 否 否
0088555664084572463912EVOS 2.7MM/3.5MM MEDIAL DISTAL TIBIA PLATE 12 HOLE LEFT 162MM 是 否 否
0088555664085272463915EVOS 2.7MM/3.5MM MEDIAL DISTAL TIBIA PLATE 15 HOLE LEFT 195MM 是 否 否
0088555664086972463918EVOS 2.7MM/3.5MM MEDIAL DISTAL TIBIA PLATE 18 HOLE LEFT 228MM 是 否 否
0088555664087672463921EVOS 2.7MM/3.5MM MEDIAL DISTAL TIBIA PLATE 21 HOLE LEFT 261MM 是 否 否
0088555664088372464009EVOS 2.7MM/3.5MM MEDIAL DISTAL TIBIA PLATE 9 HOLE RIGHT 130MM 是 否 否

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