許可證編號029520
豐技歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組
AutoDELFIA Neonatal 17α-OH-progesterone kit
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029520號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2017 / 03 / 24
- 有效日期
- 2022 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 17-黃體酯酮試驗系統，AI 輔助整理
17-黃體酯酮試驗系統是體外診斷用的檢驗試劑，抽血後在實驗室測血液中 17-羥基黃體酯酮的濃度，不是民眾在家自己操作的東西。
它驗的是什麼
17-羥基黃體酯酮（17-OHP）是腎上腺製造荷爾蒙過程中的中間產物，醫師會用這個數值來評估腎上腺相關的狀況。檢體是血液，檢驗在醫院或檢驗所的儀器上跑，結果由醫師搭配其他檢查一起判讀。
和一般抽血檢查差在哪
- 它不是血糖、肝功能那種常規項目，通常是有特定懷疑時才會加驗。
- 不同試劑搭配不同儀器平台，同一家醫院的檢驗流程是固定的，換試劑要重新驗證。
- 這類試劑屬於體外診斷醫療器材，和民眾自己買的居家快篩不一樣，不會在藥局賣給一般人。
誰會用到它
新生兒篩檢會測這個項目，用來找出先天性腎上腺增生症；小兒內分泌、新陳代謝科或內分泌科在評估相關症狀時也可能安排。成人若出現特定荷爾蒙相關的表現，醫師也可能加驗。實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣有效的許可證很少，本站收錄 3 張，全部是進口，製造廠分別在德國、芬蘭、捷克。醫療院所採購時，會核對許可證字號與有效期限，字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。民眾拿到檢驗報告時，不需要自己查試劑來源，有疑問直接問檢驗單位或醫師。
常見問題
17-黃體酯酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器操作和判讀，檢體是血液，不是居家快篩那種設計。檢驗要由醫療人員抽血、送實驗室執行。
驗這個要空腹嗎？
不一定。這個項目通常不像血糖或血脂那樣要求空腹，但抽血前是否需空腹、什麼時間抽，依醫師開立的檢驗單和檢驗單位規定。不確定就先問開單的醫師或抽血櫃檯。
數值偏高就代表有病嗎？
不一定。檢驗結果要搭配年齡、症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。新生兒的數值本來就可能比成人高，判讀方式也不同，請由醫師說明。
這類試劑為什麼許可證這麼少？
因為它屬於特定檢驗項目，不是每家廠商都會做，加上試劑必須搭配自家儀器平台，市場本來就集中。本站收錄的 3 張許可證都是進口，國內沒有製造。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 此套組用於定量新生兒篩檢濾紙血片中人類17α-黃體酯酮(17-OHP)含量，使用1235歐圖岱爾菲免疫分析儀自動化分析來篩檢新生兒先天性腎上腺增生症(CAH)。
- 規格
- B024-104；B024-112，以下空白。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
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