許可證編號020139
"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)
"Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile)
申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（3305-0010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020139號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2019 / 03 / 05
- 有效日期
- 2029 / 03 / 05
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 12
這類器材是什麼 17-黃體酯酮試驗系統，AI 輔助整理
17-黃體酯酮試驗系統是體外診斷用的檢驗試劑，抽血後在實驗室測血液中 17-羥基黃體酯酮的濃度，不是民眾在家自己操作的東西。
它驗的是什麼
17-羥基黃體酯酮（17-OHP）是腎上腺製造荷爾蒙過程中的中間產物，醫師會用這個數值來評估腎上腺相關的狀況。檢體是血液，檢驗在醫院或檢驗所的儀器上跑，結果由醫師搭配其他檢查一起判讀。
和一般抽血檢查差在哪
- 它不是血糖、肝功能那種常規項目，通常是有特定懷疑時才會加驗。
- 不同試劑搭配不同儀器平台，同一家醫院的檢驗流程是固定的，換試劑要重新驗證。
- 這類試劑屬於體外診斷醫療器材，和民眾自己買的居家快篩不一樣，不會在藥局賣給一般人。
誰會用到它
新生兒篩檢會測這個項目，用來找出先天性腎上腺增生症；小兒內分泌、新陳代謝科或內分泌科在評估相關症狀時也可能安排。成人若出現特定荷爾蒙相關的表現，醫師也可能加驗。實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣有效的許可證很少，本站收錄 3 張，全部是進口，製造廠分別在德國、芬蘭、捷克。醫療院所採購時，會核對許可證字號與有效期限，字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。民眾拿到檢驗報告時，不需要自己查試劑來源，有疑問直接問檢驗單位或醫師。
常見問題
17-黃體酯酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器操作和判讀，檢體是血液，不是居家快篩那種設計。檢驗要由醫療人員抽血、送實驗室執行。
驗這個要空腹嗎？
不一定。這個項目通常不像血糖或血脂那樣要求空腹，但抽血前是否需空腹、什麼時間抽，依醫師開立的檢驗單和檢驗單位規定。不確定就先問開單的醫師或抽血櫃檯。
數值偏高就代表有病嗎？
不一定。檢驗結果要搭配年齡、症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。新生兒的數值本來就可能比成人高，判讀方式也不同，請由醫師說明。
這類試劑為什麼許可證這麼少？
因為它屬於特定檢驗項目，不是每家廠商都會做，加上試劑必須搭配自家儀器平台，市場本來就集中。本站收錄的 3 張許可證都是進口，國內沒有製造。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06438147311606 | 3305-0010 | 限醫療器材管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。 | 是 | 否 | 否 |
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