許可證編號028774
“尼德克”全自動驗光/角膜曲率/眼壓/角膜厚度測量儀
“Nidek” Auto Ref/Kerato/ Tono/Pachymeter
申請商為 台灣展鑫醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(TONOREF III)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028774號
- 申請商
- 台灣展鑫醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27763698
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
- 發證日期
- 2016 / 09 / 01
- 有效日期
- 2031 / 09 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 30
這類器材是什麼 眼壓計及其附件,AI 輔助整理
眼壓計是量眼球內部壓力(眼壓)的儀器,用來篩檢和追蹤青光眼。台灣把它列為第2等級醫療器材,目前有36張有效許可證,多數是進口的。
量眼壓為什麼重要
眼壓太高會壓迫視神經,長期下來可能造成青光眼,而視神經受損後無法回復。量眼壓是眼科檢查的基本項目,通常會搭配眼底檢查、視野檢查一起看。眼壓正常不代表一定沒有青光眼,還是要由醫師整體判斷。
接觸式和非接觸式差在哪
- 非接觸式:俗稱「噴氣式」,機器朝眼睛噴一股氣,不用碰到眼球,速度快、不痛,是門診最常見的篩檢方式。品名常寫「非接觸式眼壓計」。
- 接觸式:前端要碰到角膜,通常會先點麻醉眼藥,數值較準,也用於追蹤。
- 手持/攜帶式:體積小,方便行動不便或臥床的病人使用,品名可能寫「攜帶式眼壓測定筆」。
- 有些機型是複合式,一台同時做驗光、角膜弧度、角膜厚度和眼壓,品名會把這些功能都列出來。
誰會用到它
- 健康檢查或眼科門診的例行檢查。
- 已經確診青光眼的人,用來追蹤眼壓變化。
- 有青光眼家族史、高度近視、糖尿病等風險因子的人,醫師可能安排定期檢查。
- 點降眼壓藥水的人,用來確認治療效果。
買或選的時候怎麼確認合法
這類儀器主要由醫療院所採購,一般民眾不會自己買。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的36張許可證中,國內製造5張、進口31張,進口以日本、美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
量眼壓會痛嗎?
通常不會。非接觸式只是感覺一股氣噴到眼睛,會有一點嚇到但不會痛。接觸式會先點麻醉藥,過程也不太有感覺,之後短暫視力模糊是正常的。
眼壓正常就不會得青光眼嗎?
不一定。有一類青光眼眼壓在正常範圍內,視神經還是持續受損,稱為正常眼壓性青光眼。所以醫師會一併看視神經和視野,不能只看眼壓數字。
眼壓計可以自己買回家用嗎?
不建議。這類儀器需要專業操作和判讀,接觸式還涉及麻醉和感染控制,一般民眾自行使用容易量錯或受傷。需要追蹤的人,依醫師安排的頻率回診即可。
量眼壓前要停戴隱形眼鏡嗎?
不一定,看檢查方式。非接觸式通常可以直接量;接觸式會碰到角膜,隱形眼鏡要先取下。檢查前先告訴醫護人員你有沒有戴隱形眼鏡,以及有沒有點其他眼藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- TONOREF III
以下空白
製造廠
- 製造商
- NIDEK CO., LTD., HAMACHO PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 67-4 HAMA-CHO, GAMAGORI, AICHI, 443-0036, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2672
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987669101674 | TONOREF III | “尼德克”全自動驗光/角膜曲率/眼壓/角膜厚度測量儀,TONOREF III是一台可以測量患者的屈光不正、角膜曲率半徑、角膜厚度和眼內壓。此產品也提供了後照影像(retroillumination)模式用來觀察眼內晶體的狀態及測量調節能力。 | 否 | 否 | 否 |
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