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衛部醫器輸字
許可證編號
026566
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀

“Ellex” Laser Photocoagulator

衛部醫器輸字第026566號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 九和科技股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026566號
申請商
九和科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28005934
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號6樓
發證日期
2014 / 09 / 18
有效日期
2029 / 09 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 25

這類器材是什麼 眼科雷射裝置,AI 輔助整理

眼科雷射裝置是眼科醫師在診間或手術房操作、用來治療眼睛的醫療器材,例如近視雷射、白內障手術中的飛秒雷射、視網膜雷射。它不能自己買回家用。

它到底在治什麼

同一類器材依波長、能量和搭配的探頭不同,用途差很多。常見用途包括矯正近視、遠視、散光,白內障手術中切開水晶體前囊,以及治療視網膜裂孔、糖尿病視網膜病變等。要做哪一種、能不能做,由眼科醫師檢查後判斷。

和一般眼科檢查儀器差在哪

檢查儀器只是「看」,例如驗光機、眼底鏡,光線弱、不造成組織破壞。雷射裝置是「打」,用特定波長和能量作用在角膜或視網膜組織上,屬於治療用途,操作者要有訓練,場地也有規範。

為什麼有些品項看起來不像雷射

  • 病人介面組件、雷射探頭、雷射探針:接觸眼睛的那一段,屬於耗材,多半單次使用。本站 395 筆型號中約 76% 標示單次使用。
  • 飛秒雷射、光凝儀、雷射系統:主機本體。
  • 雷射間接眼底鏡光凝儀:醫師戴著間接眼底鏡、同時打雷射的設備。

怎麼確認合法

這類器材不會在一般通路販售,民眾通常是在醫療院所接受治療。若想確認,可看機器或耗材包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄的 57 張許可證中,進口占多數,美國、德國、法國較多。

常見問題

眼科雷射會痛嗎?

不一定,看打在眼睛哪個部位。角膜雷射通常會先點麻醉眼藥水,過程中主要是壓迫感;視網膜雷射有些人會覺得刺刺的或看到閃光。實際感受和麻醉方式,醫師會在治療前說明。

眼科雷射可以治療近視嗎?

可以,但要看條件。近視雷射是用雷射改變角膜弧度,不是每個人都適合,角膜厚度、度數穩定度、眼睛健康狀況都會影響。能不能做、做哪一種,要由眼科醫師完整檢查後評估。

做完雷射多久可以恢復?

不一定,看術式和個人狀況。有些視網膜雷射當天就能正常活動,近視雷射通常隔天視力就明顯改善,但完全穩定要一段時間。恢復期長短和注意事項,依醫師指示。

眼科雷射裝置可以買回家嗎?

不行。這類器材屬於醫療器材,由受過訓練的醫師在醫療院所操作,沒有開放民眾自行購買使用。坊間來路不明的雷射產品,不要拿來照射眼睛。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Integre Pro LP5532, Integre Yellow Pro LP561, Integre Duo Pro LP1RG, Integre Red/Yellow Pro L2RY
以下空白
增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
註銷規格:Integre Pro Scan LP6GY。

製造廠

製造商
Ellex Medical Pty Ltd
國別
澳洲
廠址
3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, South Australia 5095, Australia
製造許可登錄編號
QSD11737

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09342395000090Integre Pro (LP5532)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000106Integre Pro (LP1RG)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000120Integre Pro (LP561)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000144Integre Pro Scan (LP6RG)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000151Integre Pro Scan (LP6RY)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000168Integre Pro Scan (LP6Y)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000236Integre Pro (L2RY)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000243Integre Pro Scan (LP6G)Ophthalmic laser 否 否 否
09342395000267Integre Pro Scan (LP6GY)Ophthalmic laser 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。