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衛署醫器輸字
許可證編號
019480
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧斯特”補骨洞去礦化異體植骨

“Osteotech”GRAFTON Demineralized Bone Matrix (DBM) Allograft Products

衛署醫器輸字第019480號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019480號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2008 / 11 / 05
有效日期
2028 / 11 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 25

這類器材是什麼 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置,AI 輔助整理

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是開刀時填進骨頭缺損或空洞裡的填充材料,用來撐住空間、讓新骨慢慢長進去,之後人體會自己把它吸收掉。

它和人工關節、骨釘哪裡不一樣

這類器材是「填補材料」,不是固定用的金屬植入物。骨釘、骨板負責把骨頭固定住,會留在體內或之後再開刀取出;骨洞填充物則是填在骨缺損裡,隨時間被吸收、由新骨取代。它也不是骨水泥,骨水泥主要用在人工關節固定,硬化後通常不會被吸收。

誰會用到它

  • 骨腫瘤刮除或囊腫處理後留下的空洞。
  • 骨折造成的骨缺損,或骨頭癒合不良需要補骨。
  • 脊椎融合、關節周圍等需要補骨的手術。
  • 拔牙後或口腔顎骨的骨缺損重建。
  • 實際用不用、用哪一種,由醫師依缺損大小、位置和病人狀況決定。

材質差在哪

名稱裡常見「鈣鹽」、「膠原蛋白」、「去礦化骨」等字眼,差別在來源和成分。有的取自人體捐贈骨,有的取自牛骨,有的是合成的鈣鹽或陶瓷,也有把膠原蛋白和鈣鹽混在一起做成泥狀或膏狀。不同材質的吸收速度和支撐力不一樣,醫師會依需求挑選。

手術前後要知道的事

  • 這類產品都是單次使用、滅菌包裝,開封後沒用完不會留到下一次。
  • 多數會和自體骨一起使用,或單獨填補較小的缺損。
  • 術後能不能負重、多久能恢復活動,依手術方式和醫師指示。
  • 傷口紅腫、發燒、異常疼痛要盡快回診。

常見問題

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是什麼?

是一種補骨材料,手術時填進骨頭的空洞或缺損處,先撐住空間讓新骨長進去,之後被人體吸收。台灣目前有效的許可證有 100 張,多數是第 2 等級,國內製造和進口大約各半。

它和自體骨移植有什麼差別?

自體骨是從病人自己身上(常見是骨盆)取骨,沒有排斥問題、含活細胞,通常被視為較理想的補骨材料,但要多一個取骨傷口。這類填充裝置不用另外開傷口,來源穩定,適合缺損較小或不想再取骨的情況。

填充物會被吸收掉,骨頭會不會塌?

不一定。這類材料在吸收的同時,新骨會慢慢長進去取代它,所以設計上會讓支撐力和吸收速度配合。但吸收速度和骨頭生長速度每個人不同,能不能承受力量、術後怎麼活動,要依醫師評估。

怎麼確認用的是合法的產品?

包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,可以拿字號到本站查是否仍有效。這類產品都是單次使用、滅菌包裝。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
“補骨洞”去礦化骨基質的用途是作為植骨延伸物、植骨替代物、和填充骨空洞或骨骼上不會影響結構穩定的骨裂縫處(即脊柱、骨盆和四肢)。這些骨頭上的空洞或裂縫可能是手術製造出來的或因外傷造成的。“補骨洞”是可以如自體植骨或異體骨塊(去礦化冷凍乾骨)般單獨使用,或與異體植骨或自體植骨或骨髓混合成植骨塊來使用。“補骨洞”只能用在填補不致影響骨結構穩定的空洞或裂縫處。“補骨洞”能在癒合過程中被宿主骨頭吸收、重塑並取代之。注意:“補骨洞”去礦骨粒泥膠(Crunch)內的骨粒大小約為3mm x 3mm x 3mm,使用在小範圍缺損時,要注意其適切性。
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格:詳如中文仿單核定本(原102年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原108年9月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.24。
主成分
空白。

製造廠

製造商
OSTEOTECH, INC.
國別
美國
廠址
201 Industrial Way West, Eatontown, NJ 07724, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD7217

UDI 型號 共 36 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169964990T43105INTDBM T43105INT 5CC GRAFTON PUTTY 是 否 否
00643169965003T43110INTDBM T43110INT 10CC GRAFTON PUTTY 是 否 否
00643169965010T43204INTDBM T43204INT 0.25CC GRAFTON PUTTY SYRNG 是 否 否
00643169965027T43205INTDBM T43205INT 0.5CC GRAFTON PUTTY SYRNG 是 否 否
00643169965034T44105INTDBM T44105INT 5CC GRAFTON CRUNCH 是 否 否
00643169965041T44115INTDBM T44115INT 15CC GRAFTON CRUNCH 是 否 否

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