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衛署醫器輸字
許可證編號
019478
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首”黃體激素放射免疫分析試劑

“DIASource”LHsp-IRMA

衛署醫器輸字第019478號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP1311)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019478號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2008 / 11 / 03
有效日期
2028 / 11 / 03
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 19

這類器材是什麼 黃體激素試驗系統,AI 輔助整理

黃體激素試驗系統是用來測體內黃體激素(LH)濃度的體外診斷器材,最常見的用途就是居家驗排卵,抓排卵前的LH高峰。

它到底在測什麼

黃體激素(LH)在排卵前會出現一波高峰,驗到高峰通常代表接下來一兩天內可能排卵。這類器材就是偵測尿液或唾液中的LH,協助抓受孕時機。它測的是荷爾蒙濃度,不是直接看到卵子,所以結果只能當參考。

驗孕棒和排卵試紙差在哪

兩者外觀很像,但測的荷爾蒙不同。驗孕測的是hCG,排卵試紙測的是LH,試紙不能互換使用。包裝上的品名會寫「排卵檢測試劑」或「黃體激素」,購買前看清楚,拿錯會得到沒意義的結果。

怎麼用才準

  • 依仿單指示的時間點開始測,通常是在預估排卵日前幾天,每天固定時段測。
  • 尿液檢體不要用晨尿,一般建議白天時段,測前兩小時少喝水,避免稀釋。
  • 判讀時間依仿單為準,放太久可能出現假訊號。
  • 多囊性卵巢等狀況可能讓LH長期偏高,判讀會失準,這種情形要由醫師評估。
  • 不同品牌、不同批號的判讀方式可能不同,不要拿上一個品牌的結果直接對照。

買的時候怎麼確認合法

包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效的黃體激素試驗系統許可證,國內製造 23 張、進口 26 張;製造廠在台灣以外,以中國、愛爾蘭、美國為主。多數這類產品標示為「未滅菌」,屬體外診斷用途,不會接觸傷口。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

排卵試紙驗到兩條線就一定排卵了嗎?

不一定。驗到LH高峰只表示接下來一兩天內可能排卵,有些人驗得到高峰卻沒有排卵,也有人高峰很短、容易錯過。想確認排卵,需要醫師用超音波等其他方式判斷。

排卵試紙可以用晨尿嗎?

一般不建議。晨尿容易濃縮,也可能錯過白天出現的LH高峰,多數產品建議在白天固定時段採尿。實際仍以手上產品的仿單說明為準。

驗到排卵就可以準備懷孕了嗎?

可以把握這段時間,但不等於一定會懷孕。LH高峰後一兩天內是較有機會的時機,若持續嘗試一段時間沒有結果,或月經長期不規則,建議就醫檢查。

排卵試紙過期還能用嗎?

不建議。試劑的化學反應會隨時間衰退,過期後可能出現偽陰性或判讀不清,浪費一次週期。開封後也要依仿單的保存方式存放,避免受潮。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外定量檢測人體血清及血漿之黃體激素 (LH)。
規格
KIP1311: 96 tests, KIP1314: 4 x 96 tests。註銷規格:KIP1314:4x96 tests。以下空白。
主成分
1.Coated Tubes: Tubes coated with anti LH (monoclonal antibodies).
2.Tracer: Anti-LH-125I (monoclonal antibodies) in TRIS-HCl Buffer with bovine serum albumin, sodium azide (<0.1%), and inert red dye.
3.Calibrator 0: Zero Calibrator in bovine serum with thymol.
4.Calibrators: Calibrators 1-6 in bovine serum with thymol.
5.Wash Concentrate: Wash solution (TRIS-HCl).
6.Controls: Controls 1 and 2 in human serum with thymol.

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569000452KIP1311用於體外定量檢測人體血清及血漿之黃體激素 (LH)。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。