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衛署醫器輸字
許可證編號019023
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

立浮測 止血品管液 濃度 1, 2及3

Lyphochek Hemostasis Control Level 1, 2 and 3

衛署醫器輸字第019023號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019023號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2008 / 05 / 06
有效日期
2028 / 05 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 27

這類器材是什麼 血液學品質管制混合物，AI 輔助整理

血液學品質管制混合物是檢驗科拿來確認血液分析儀準不準的標準品，本身不是用來檢驗病人的檢體，而是每天開機或定期校正時跑一遍，看儀器讀出來的數值有沒有落在預期範圍內。

它跟一般檢驗試劑差在哪

一般檢驗試劑是拿病人的血去驗，得到病人的結果；品管液是拿已知濃度的穩定血球或類似物質去驗，看儀器有沒有偏掉。它不產生病人報告，而是用來證明儀器當天是可靠的。

裡面裝的是什麼

內容物通常是處理過、濃度已知的紅血球、白血球、血小板或類似顆粒，包裝成液態或凍乾粉。品名裡常見「品管液」「品管細胞」「對照組」「校正液」「線性品管試劑」等字樣，都是在指這類用途。

  • 品管液／品管細胞：日常開機或每批檢體前確認儀器狀態。
  • 校正液：調整儀器參數時使用。
  • 線性品管液：確認儀器在高值到低值之間讀值是否成比例。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、捐血中心的醫檢師，不是一般民眾在家使用的東西。它出現在檢驗流程的後台，病人不會直接接觸，也不會拿到這個產品。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣全部列為第 2 等級醫療器材，本站收錄的 47 張有效許可證都是進口，其中美國 44 張最多，其次日本、台灣、愛爾蘭。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查字號是否仍有效。

常見問題

血液學品質管制混合物是藥品還是醫療器材？

是醫療器材。它用來確認血液分析儀的表現，屬於體外診斷醫療器材，在台灣列為第 2 等級，要有許可證才能輸入或製造。

品管液和校正液一樣嗎？

不一樣。品管液是拿已知值的樣本去驗，看儀器讀數有沒有落在容許範圍；校正液是拿來調整儀器參數，讓讀值回到正確位置。兩者用途不同，不能互相取代。

一般民眾可以買來自己驗嗎？

不行。這類產品是給檢驗單位在儀器上使用，需要搭配血液分析儀和標準作業流程，讀值也要由醫檢師判讀，不是設計給個人居家自我檢測。

品管液過期還能用嗎？

不建議。過期後裡面的血球或顆粒可能已經變質，讀值會偏掉，反而讓儀器被誤判為正常或異常。應依仿單標示的效期和保存條件使用，開封後也要照規定時限用完。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種品管血漿，可針對包裝說明書上表列的分析物。
規格
# 597：Level 1, 12 x 1 mL；# 598：Level 2, 12 x 1 mL；# 599：Level 3, 12 x 1 mL。增加醫療器材規格：598X。
規格（變更安定性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年10月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分
This product is prepared form human plasma, with added purified biochemicals and preservatives. The control is provided in lyophilized form for increased stability.

製造廠

製造商
BIO-RAD LABORATORIES INC.
國別
美國
廠址
9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD1027

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00847661001027597本產品是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種品管血漿，可針對包裝說明書上表列的分析物。 否 否 否
00847661001034598本產品是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種品管血漿，可針對包裝說明書上表列的分析物。 否 否 否
00847661001041599本產品是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種品管血漿，可針對包裝說明書上表列的分析物。 否 否 否
00847661001898598X本產品是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種品管血漿，可針對包裝說明書上表列的分析物。 否 否 否

找的不是這個型號？

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