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衛部醫器製字
許可證編號
004532
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“普威”子宮內膜刮器

“Unimax” Endometrial Cell Sampler

衛部醫器製字第004532號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 普威國際股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004532號
申請商
普威國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70552259
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷127號8樓之2
發證日期
2014 / 02 / 24
有效日期
2029 / 02 / 24
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 11 / 30

這類器材是什麼 子宮內膜抽吸器,AI 輔助整理

子宮內膜抽吸器是醫師用來採集子宮內膜組織的器械,通常做成細軟管接注射器或負壓源,把內膜組織吸出來送化驗。台灣目前有效的許可證只有 3 張,全部是國內製造。

它跟子宮內膜刮匙差在哪

兩者目的都是取得子宮內膜組織送病理檢查,差在取樣方式。抽吸器靠負壓把組織吸進管子,管徑細,通常不需要撐開子宮頸;刮匙是金屬或塑膠的匙狀器械,直接刮取內膜,取樣量通常較多。要用哪一種,由醫師依檢查目的和病人狀況決定。

誰會用到它

  • 停經後出血或異常子宮出血,需要排除子宮內膜病變時。
  • 子宮內膜癌的診斷或分期前的取樣。
  • 不孕症療程中評估子宮內膜狀態。
  • 子宮內膜相關治療後的追蹤採樣。

怎麼用才對

這是醫師在診間或開刀房操作的器械,不是民眾自己在家使用的東西。

  • 器械由醫師置入子宮腔,透過負壓吸取內膜組織。
  • 多數情況在門診就能完成,過程通常幾分鐘,可能會有類似經痛的痠痛感。
  • 取出的組織會送病理化驗,等報告需要幾個工作天。
  • 這類產品在台灣都標示單次使用、滅菌包裝,用完即丟,不會重複使用。

買的時候怎麼確認合法

這類器械一般民眾不會自己買,但若在醫療院所看到包裝,可以確認上面有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證都是國內製造、第 2 等級,製造廠全在台灣。

常見問題

子宮內膜抽吸器會痛嗎?

不一定,多數人會感覺像經痛的痠脹感。因為要把器械放進子宮腔,通常會有程度不一的悶痛,有些人需要局部麻醉或止痛藥。實際感受因人而異,檢查前可以直接問醫師有沒有止痛的選項。

子宮內膜抽吸器和子宮內膜刮匙有什麼差別?

差在取樣方式和管徑。抽吸器用負壓吸組織,管徑較細,通常不必撐開子宮頸;刮匙直接刮取內膜,取樣量通常較多。醫師會依檢查目的、是否需要較多組織、病人狀況來選擇。

子宮內膜抽吸器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的產品全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和組織殘留的風險,醫療院所也不應該重複滅菌再用。

做完子宮內膜抽吸後要注意什麼?

多數人可以當天恢復日常活動。術後可能有少量出血或點狀分泌物,通常幾天內會減少。如果出現發燒、大量出血、嚴重腹痛或分泌物有異味,要盡快回診,不要自己觀察。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
FEM 103000, FEM 103600
以下空白

製造廠

製造商
普威國際股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段37號
製造許可登錄編號
GMP1449

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714127867601FEM103000本產品包含無菌護套和柱塞,且不含乳膠。為單次使用,做為子宮內膜採樣化驗組織,產品上有刻度。 是 否 否
04714127867618FEM103600本產品包含無菌護套和柱塞,且不含乳膠。為單次使用,做為子宮內膜採樣化驗組織,產品上有刻度。 是 否 否

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