許可證編號036184
“美天旎”柯林美斯細胞分選系統
“Miltenyi Biotec” CliniMACS Plus Instrument and Accessories
申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036184號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2023 / 06 / 02
- 有效日期
- 2028 / 06 / 02
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 26
這類器材是什麼 其他，AI 輔助整理
B.9999「其他」是血液學、病理學及基因學這一類裡，放不進其他細項的品項。內容很雜，從病理影像軟體、檢體保存液到檢驗試劑都有，共通點是多半在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作，不是民眾自己買來用的東西。
這類東西到底包含什麼
看品名範例最清楚：有數位病理影像平台、病理影像分析軟體，有婦科檢體用的細胞保存液，有 HER2 基因檢測試劑、遺傳性耳聾基因檢測試劑，也有血清指數試劑、液基抹片製片染片系統，甚至還有病理切片用的趕血鉗。它們的共同點是處理檢體、判讀影像或跑檢驗，不是保健或居家用品。
和一般檢驗試劑差在哪
一般民眾熟悉的血糖機、快篩，是可以在家操作、看得到結果的。這一類多半不是。像病理影像軟體要搭配掃描機和院內系統，基因檢測試劑要配合核酸萃取與分析儀器，血清指數試劑是判斷檢體是否溶血、黃疸、脂血，用來校正後續檢驗數據。操作者通常是醫檢師、病理技術員或研究人員，結果也由醫師解讀。
誰會用到它
- 醫院病理科、檢驗科：處理切片、抹片、檢體保存與染色。
- 基因檢測與分子診斷實驗室：做 HER2、遺傳性耳聾等特定基因檢驗。
- 醫療器材商與實驗室設備供應商：進口、安裝、維護這些系統。
- 一般民眾：通常不會直接接觸，只會拿到醫師解讀後的報告。
怎麼確認是合法的
這類產品一樣要有醫療器材許可證字號，包裝或說明書上會標示。本站收錄這個分類 21 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 17 張，製造廠以美國、德國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。另外，這類器材有 6 張屬第 1 等級、6 張第 2 等級、9 張第 3 等級，等級越高風險越高，通常也越需要在合格實驗室環境操作。
常見問題
B.9999 是什麼意思？
它是醫療器材分類分級裡的一個代碼，位在「血液學、病理學及基因學」項下，9999 代表「其他」，也就是不屬於該類其他細項的品項都放這裡。所以同一個代碼下會同時出現軟體、試劑、保存液和器械，彼此用途差很多。
這類產品可以在網路上買嗎？
不一定，要看品項。多數是給醫療院所或實驗室用的專業器材，需要搭配儀器與環境，一般不會零售給民眾。就算在網路上看到，也要先確認有沒有醫療器材許可證字號，沒有字號的不要買。
檢驗試劑的結果可以自己解讀嗎？
不建議。這類試劑的結果通常要配合儀器讀值、品管與臨床資訊，由醫師或醫檢師判讀。自行解讀容易誤判，尤其是基因檢測與病理影像分析，結果必須回到醫師端說明。
這類器材需要定期校正或保養嗎？
需要。檢驗試劑與分析軟體會影響判讀結果，通常要依原廠說明做品管、校正與維護，並留下紀錄。實際週期與做法依產品仿單和實驗室的標準作業程序，不是使用者自己決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- CliniMACS Plus儀器必須結合CliniMACS試劑、CliniMACS管路和CliniMACS PBS/EDTA 緩衝液，用於從人體血液細胞中分選目標細胞。
- 規格
- 1. CliniMACS Plus Instrument (REF 151-01)
2. CliniMACS CD34 Reagent (REF 171-01)
3. CliniMACS Tubing Set (REF 161-01)、CliniMACS Tubing Set LS (REF 162-01)、CliniMACS Depletion Tubing Set (REF 261-01)
4. CliniMACS PBS/EDTA Buffer 1000mL (REF 700-25)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Miltenyi Biotec B.V.& Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Friedrich-Ebert-Strase 68, 51429 Bergisch Gladbach, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD12816
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049934000010 | REF: 171-01 | CliniMACS CD34 試劑和生物素結合旨在用於人體細胞的體外磁性標記，與 CliniMACS plus 系統搭配使用，以分離特定人體細胞的臨床應用。CliniMACS CD34 試劑是黑琥珀色、無黏性、膠狀的容液，在緩衝液中含共軛結合的細胞特異性抗體。共軛體包含經化學方法結合在超順磁性微粒上的抗體。CliniMACS 生物素試劑是透明無色的容液，在緩衝液中抗體共軛結合在生物素上。抗體是高特異性的，可標記稀有目標細胞。 | 是 | 否 | 否 |
| 04049934000157 | REF: 161-01 | CliniMACS 管路組僅搭配 CliniMACS plus 系統使用，用於在體外從異質血液細胞中富集或去除人體細胞。不同的管路組是為了滿足相應程序而開發的，必須搭配 CliniMACS plus 系統使用，包含預組裝的、管路、預組裝袋等部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04049934000164 | REF: 162-01 | CliniMACS 管路組僅搭配 CliniMACS plus 系統使用，用於在體外從異質血液細胞中富集或去除人體細胞。不同的管路組是為了滿足相應程序而開發的，必須搭配 CliniMACS plus 系統使用，包含預組裝的、管路、預組裝袋等部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04049934000171 | REF: 261-01 | CliniMACS 管路組僅搭配 CliniMACS plus 系統使用，用於在體外從異質血液細胞中富集或去除人體細胞。不同的管路組是為了滿足相應程序而開發的，必須搭配 CliniMACS plus 系統使用，包含預組裝的、管路、預組裝袋等部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04049934000188 | REF: 700-25 | CliniMACS PBS/EDTA 緩衝液僅搭配 CliniMACS plus 系統使用，用作洗滌和運輸液，以完成在體外的人體細胞分離。在細胞分選時作為過程緩衝液，以 1000 mL 無菌塑膠袋單獨供應。 | 是 | 否 | 否 |
| 04049934004636 | REF: 151-01 | CliniMACS Plus 系統以原廠核心技術細胞磁性分選為基礎，可滿足歐洲臨床應用相關標準。CliniMACS Plus 系統組成: CliniMACS Plus 儀器，CliniMACS 試劑，CliniMACS 管路組，CliniMACS PBS / EDTA 緩衝液。它使操作者在 GMP 條件下完成從異體血液細胞中富集或去除人細胞的操作。 CliniMACS Plus 儀器必須結合 CliniMACS 試劑、CliniMACS 管路和CliniMACS PBS/EDTA 緩衝液，用於從人體血液細胞中分選目標細胞。 | 否 | 否 | 否 |
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