羅氏乳癌基因HER2病理影像分析軟體

B.9999「其他」是血液學、病理學及基因學這一類裡，放不進其他細項的品項。內容很雜，從病理影像軟體、檢體保存液到檢驗試劑都有，共通點是多半在醫療院所或實驗室裡由專業人員操作，不是民眾自己買來用的東西。

這類東西到底包含什麼

看品名範例最清楚：有數位病理影像平台、病理影像分析軟體，有婦科檢體用的細胞保存液，有 HER2 基因檢測試劑、遺傳性耳聾基因檢測試劑，也有血清指數試劑、液基抹片製片染片系統，甚至還有病理切片用的趕血鉗。它們的共同點是處理檢體、判讀影像或跑檢驗，不是保健或居家用品。

和一般檢驗試劑差在哪

一般民眾熟悉的血糖機、快篩，是可以在家操作、看得到結果的。這一類多半不是。像病理影像軟體要搭配掃描機和院內系統，基因檢測試劑要配合核酸萃取與分析儀器，血清指數試劑是判斷檢體是否溶血、黃疸、脂血，用來校正後續檢驗數據。操作者通常是醫檢師、病理技術員或研究人員，結果也由醫師解讀。

誰會用到它

• 醫院病理科、檢驗科：處理切片、抹片、檢體保存與染色。
• 基因檢測與分子診斷實驗室：做 HER2、遺傳性耳聾等特定基因檢驗。
• 醫療器材商與實驗室設備供應商：進口、安裝、維護這些系統。
• 一般民眾：通常不會直接接觸，只會拿到醫師解讀後的報告。

怎麼確認是合法的

這類產品一樣要有醫療器材許可證字號，包裝或說明書上會標示。本站收錄這個分類 21 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 17 張，製造廠以美國、德國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。另外，這類器材有 6 張屬第 1 等級、6 張第 2 等級、9 張第 3 等級，等級越高風險越高，通常也越需要在合格實驗室環境操作。

常見問題