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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
004405
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“凱達” 血袋管封口機(未滅菌)

“Kaida” Tube sealers (Non-sterile)

衛部醫器陸輸壹字第004405號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 30
醫療器材級數第一等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 永盛生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第004405號
申請商
永盛生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24304876
申請商地址
臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
發證日期
2020 / 12 / 30
有效日期
2025 / 12 / 30
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2021 / 02 / 05

這類器材是什麼 加熱密封器材,AI 輔助整理

血袋管封口機是捐血、血液處理時用來把裝了血的塑膠管熱熔封住的小型設備,讓血袋各段管路能分開保存、不會漏。在台灣它是第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口品。

它到底在做什麼

捐血後的血袋接著好幾段塑膠管,血液會留在管子裡。封口機用加熱把管壁熔合壓緊,把管路分成一段一段,之後要取樣檢驗或分裝時,剪下其中一段就好,其他段仍然密封。這跟用夾子夾住、或用膠帶黏不一樣,熱熔封口是讓塑膠本身黏合,封好後可以整段剪開使用。

和一般封口機差在哪

  • 對象是醫療用的血袋管路,不是食品包裝袋,封口要能承受後續的離心、冷凍與運送。
  • 機器要能配合不同管徑的血袋管,封口位置和加熱時間會影響密封是否完整。
  • 這類產品多半標示「未滅菌」,也就是機器本身不是無菌的,操作時要避免碰觸管路接口。

誰會用到它

  • 捐血中心、血庫:捐血後把血袋管路分段封起來。
  • 醫院檢驗單位:需要從血袋管取樣時,先封口再剪下。
  • 血液製劑或研究單位:處理血液檢體與血品分裝時使用。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。目前本站收錄的 7 張有效許可證都是進口,製造廠來自瑞典、南韓、中國、德國等地,國內沒有製造的許可證。購買前可以拿字號在本站查證是否仍有效,不要買來路不明、沒有標示的機器。

常見問題

血袋管封口機需要滅菌嗎?

機器本身通常不需要,這類產品多半標示「未滅菌」。真正要維持無菌的是血袋管路內部,所以操作時要避免讓未滅菌的機器部位碰觸管路接口或剪切口,封口後也要依單位的標準流程處理。

可以用一般的熱封口機代替嗎?

不建議。一般封口機的加熱溫度和壓力不是為血袋管路設計的,可能封不緊或熔穿管壁,造成血液外漏或污染。血液相關作業有既定流程,器材要符合該用途。

封口後可以放多久?

不一定,要看血品的種類和保存條件。封口只是把管路分段密封,血品能保存多久取決於原本的保存液、溫度與作業規範,不是封口機決定的。實際期限依單位的標準作業程序和醫師指示。

為什麼這個分類的許可證這麼少?

這類器材屬於特定作業使用,市場集中在捐血中心、血庫和醫院檢驗單位,不像血壓計那樣家家戶戶都有,所以流通的型號本來就少。本站收錄的有效許可證只有 7 張,且都是進口品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
HUNAN KAIDA SCIENTIFIC INSTRUMENTS CO., LTD
國別
中國
廠址
3F, BLOCK B, KAIHUA BUILDING, NO.327 WEST LAODONG ROAD, TIANXIN DISTRICT, HUNAN PROVINCE, CHINA

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。