許可證編號000001
“沛佳”法斯樂-杜瓦伸縮式髓內釘系統
“PEGA” Fassier-Duval Telescopic IM System
申請商為 裕強生技股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部罕醫器輸字第000001號
- 申請商
- 裕強生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22365756
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段109號3樓之1
- 發證日期
- 2014 / 06 / 10
- 有效日期
- 2029 / 06 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 30
這類器材是什麼 骨髓內固定桿,AI 輔助整理
骨髓內固定桿是一根金屬桿,從骨頭的一端打進骨髓腔裡,把斷掉的長骨從內部撐住、固定,常用在股骨、脛骨、肱骨這些四肢長骨骨折。它屬於骨科植入物,需要手術置入。
和骨板、骨釘差在哪
骨板是貼在骨頭表面、用螺絲鎖住,適合靠近關節或形狀比較複雜的骨折;骨髓內固定桿走的是骨頭中央的通道,力學上比較靠近骨頭的受力軸線,對長骨中段骨折特別合適。醫師會依骨折位置、型態、骨質和軟組織狀況來選,不是哪一種一定比較好。
為什麼有這麼多種
本站收錄 54 張有效許可證,進口 43 張、國內製造 11 張,製造廠以瑞士、美國、台灣、德國為主。品名裡的股骨、脛骨、肱骨指的是適用的骨頭;近端、遠端指的是骨折靠哪一頭;帶鎖、鎖定指的是用螺絲橫穿固定。
- 依骨頭分:股骨、脛骨、肱骨等,長度與彎曲度不同。
- 依部位分:股骨近端、股骨幹、遠端等,設計跟著骨折型態走。
- 依固定方式分:有的靠橫向螺絲鎖定,有的靠彈性鋼釘。
- 依材質分:多為金屬,也有可伸縮設計用在小兒骨科。
手術後要注意什麼
- 依醫師指示逐步負重,不要自行提前踩地或拿掉拐杖。
- 傷口保持乾燥清潔,出現紅、腫、熱、痛或滲液要回診。
- 戒菸,吸菸會影響骨頭癒合。
- 回診照 X 光追蹤骨頭長的情況,由醫師判斷何時可以增加活動量。
- 少數人骨頭長好後會安排移除,多數情況會留在體內,依醫師評估。
怎麼確認用到的是合法產品
這類器材由醫療院所採購、醫師手術置入,民眾不會自己買。想確認的話,可以看手術同意書或收費明細上的品名與許可證字號,再到本站查證。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 54 張全部是第 2 等級。
常見問題
骨髓內固定桿一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況骨頭癒合後會留在體內,不會造成問題。如果出現不適、感染、鬆脫,或病患年紀還小、骨頭還在長,醫師可能建議移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤結果判斷。
裝了骨髓內固定桿可以正常走路嗎?
不一定,要看骨折位置、癒合程度和醫師指示。剛開完刀通常需要拐杖或助行器輔助、限制負重,等 X 光顯示骨痂長出來才逐步增加。自行提前完全負重,可能讓固定鬆脫或骨頭長歪。
骨髓內固定桿和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折在哪裡。長骨中段骨折常用髓內釘,靠近關節的骨折常用骨板。兩者各有適合的情況,醫師會依骨折型態、骨質和軟組織狀況選擇,不是哪一種一定比較好。
裝骨髓內固定桿可以搭飛機或做 MRI 嗎?
通常可以,但要看材質。多數骨科植入物是不鏽鋼或鈦合金,通過安檢門可能會有反應,做 MRI 前要主動告知放射科人員並出示植入物資訊。少數含鐵材質可能不適合,實際情況依產品仿單和醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- PEGA MEDICAL INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 1111 AUTOROUTE CHOMEDEY, LAVAL, QUEBEC, H7W 5J8, CANADA
- 製造許可登錄編號
- QSD9323
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07540194000262 | FD-032(L)-SS | 股骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø3.2 mm × 202 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000293 | FD-032(SPS)-SS | 脛骨\肱骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø3.2 mm × 197 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000323 | FD-040(L)-SS | 股骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø4.0 mm × 338 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000354 | FD-040(SPS)-SS | 脛骨\肱骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø4.0 mm × 333 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000385 | FD-048(L)-SS | 股骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø4.8 mm × 409 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000415 | FD-048(SPS)-SS | 脛骨\肱骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø4.8 mm × 404 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000446 | FD-056(L)-SS | 股骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø5.6 mm × 410 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000477 | FD-056(SPS)-SS | 脛骨\肱骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø5.6 mm × 405 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000507 | FD-064(L)-SS | 股骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø6.4 mm × 412 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07540194000538 | FD-064(SPS)-SS | 脛骨\肱骨髓內釘(遠端固定式螺紋) 長度:Ø6.4 mm × 407 mm | 是 | 否 | 否 |
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