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衛署醫器輸字
許可證編號
007513
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西美"人工膝關節

"ZIMMER" NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION

衛署醫器輸字第007513號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 325 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007513號
申請商
臺灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
1995 / 06 / 13
有效日期
2030 / 06 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 26

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。

  • 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎?

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎?

不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如仿單慓籤核定本
規格
詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。00-5950-027-01,00-5950-027-02,00-5950-037-01,00-5950-037-02,00-5950-037-12,00-5950-047-01,00-5950-047-02,00-5950-047-12,00-5950-057-01,00-5950-057-02,00-5950-057-03,00-5950-057-04,00-5950-067-00,00-5950-067-45,00-5950-067-75,00-5950-090-00。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原91.9.17標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原94年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.15。
註銷規格:5988 - 16-10 / 24等8項(詳如核定之中文說明書)-114.2.5。
註銷規格:詳如核定之中文說明書(刪除氣體電漿滅菌)-114.2.27。
註銷規格: 90-5970-021-10等15項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.08.20。

製造廠

製造商
ZIMMER INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
製造許可登錄編號
QSD5541

UDI 型號 共 325 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088902421126100-5962-040-14NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface -Size EF, 14mm, Use with Plate 5, 6 是 否 否
0088902421127800-5962-040-17NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface - With Locking Screw, Size EF, 17mm, Use with Plate 5, 6 是 否 否
0088902421130800-5962-041-10NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface -Size CD, 10mm, Use with Plate 5, 6 是 否 否
0088902421131500-5962-041-12NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface -Size CD, 12mm, Use with Plate 5, 6 是 否 否
0088902421132200-5962-041-14NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface -Size CD, 14mm, Use with Plate 5, 6 是 否 否
0088902421133900-5962-041-17NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface - With Locking Screw, Size CD, 17mm, Use with Plate 5, 6 是 否 否
0088902466635100-5962-051-14NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface -Size EF, 14mm, Use with Plate 7, 8, 9, 10 是 否 否
0088902466636800-5962-051-17NexGen Complete Knee Solution, Legacy Knee-Posterior Stabilized, Prolong Highly Crosslinked Polyethylene, LPS-Flex Articular Surface - With Locking Screw, Size EF, 17mm, Use with Plate 7, 8, 9, 10 是 否 否
0088902463565400-5994-022-17LCCK ARTSURF CD 1-2/STR PL 17 是 否 否
0088902463566100-5994-022-20LCCK ARTSURF CD 1-2/STR PL 20 是 否 否
0088902463567800-5994-022-23LCCK ARTSURF CD 1-2/STR PL 23 是 否 否
0088902463568500-5994-030-10LCCK ART SURF CD 3-4/YEL 10 是 否 否
0088902463569200-5994-030-12LCCK ART SURF CD 3-4/YEL 12 是 否 否
0088902463570800-5994-030-14LCCK ART SURF CD 3-4/YEL 14 是 否 否
0088902463571500-5994-030-17LCCK ART SURF CD 3-4/YEL 17 是 否 否
0088902463572200-5994-030-20LCCK ART SURF CD 3-4/YEL 20 是 否 否
0088902463573900-5994-030-23LCCK ART SURF CD 3-4/YEL 23 是 否 否
0088902463574600-5994-032-10LCCK ARTSURF EF 3-4/STR YEL 10 是 否 否
0088902463575300-5994-032-12LCCK ARTSURF EF 3-4/STR YEL 12 是 否 否
0088902463576000-5994-032-14LCCK ARTSURF EF 3-4/STR YEL 14 是 否 否
0088902463577700-5994-032-17LCCK ARTSURF EF 3-4/STR YEL 17 是 否 否
0088902463578400-5994-032-20LCCK ARTSURF EF 3-4/STR YEL 20 是 否 否
0088902463579100-5994-032-23LCCK ARTSURF EF 3-4/STR YEL 23 是 否 否
0088902463580700-5994-040-10LCCK ART SURF EF 5-6/GRN 10 是 否 否
0088902463581400-5994-040-12LCCK ART SURF EF 5-6/GRN 12 是 否 否
0088902463582100-5994-040-14LCCK ART SURF EF 5-6/GRN 14 是 否 否
0088902463583800-5994-040-17LCCK ART SURF EF 5-6/GRN 17 是 否 否
008890246358455994-40-20LCCK ART SURF EF 5-6/GRN 20 是 否 否
008890246358525994-40-23LCCK ART SURF EF 5-6/GRN 23 是 否 否
0088902463586900-5994-041-10LCCK ART SURF CD 5-6/STRGRN 10 是 否 否

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