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衛部醫器輸字
許可證編號
036121
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯惠”沛霖卓導管組

“Covidien” Palindrome Precision Chronic Catheter Kit

衛部醫器輸字第036121號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036121號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2022 / 12 / 05
有效日期
2027 / 12 / 05
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 01 / 10

這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理

血液通路裝置是洗腎(血液透析)時,把血液從身體引出來、經過機器再送回身體的那一整組器材,包括導管、廔管針、血液迴路管和夾子等。它本身不是治療,是讓洗腎能進行的通道。

它包含哪些東西

這個分類不是單一產品,而是一整組搭配使用的器材。實際會用到哪幾樣,看病人是用哪一種血管通路。

  • 血液透析導管:插在脖子、鎖骨下或大腿的較大靜脈,通常是還沒做好廔管、或廔管還沒成熟時的臨時或短期通道。
  • 動靜脈廔管針(內瘻管翼狀針):廔管做好後,每次洗腎用兩根針扎進廔管,一根把血引出、一根送回。
  • 血液迴路管:連接針頭和透析機的管路,血液在裡面流動。
  • 夾子等附件:用來固定或夾閉管路。

和打點滴的留置針差在哪

不一樣。一般點滴留置針(周邊靜脈導管)口徑小、流速慢,只夠打藥或輸液。洗腎要在幾小時內把全身血液引出、過濾再送回,流速快得多,所以需要口徑更大的導管,或直接用廔管針扎血管。這也是為什麼洗腎的管路不能拿一般點滴管替代。

誰會用到它

主要是長期洗腎的病人,以及急性腎損傷、需要緊急透析的人。

  • 已經做好動靜脈廔管、固定回診洗腎的人:每次用廔管針和血液迴路管。
  • 還沒建立廔管、或廔管還沒成熟的人:先用血液透析導管。
  • 需要緊急透析的人:多半也是先放導管。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己買來用。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 59 張有效許可證中,進口占多數,製造廠以美國、台灣、泰國、中國較多。

常見問題

血液通路裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 98% 標示為單次使用,用過就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫護人員也不會這樣做。

洗腎一定要用導管嗎?

不一定。導管通常用在還沒建立廔管、廔管還沒成熟,或需要緊急透析的時候。長期洗腎的病人,醫師多半會建議做動靜脈廔管,之後每次洗腎改用廔管針,感染和阻塞的機會比較低。

廔管針扎下去會很痛嗎?

會有一些刺痛感,但多半可以忍受,扎針時間很短。有些產品設計了安全裝置,拔針時可以把針尖收起來,減少扎傷醫護人員的機會。實際感受因人而異。

這些器材含乳膠嗎?

不一定,要看個別產品。本站收錄的型號中約 4% 標示含乳膠。對乳膠過敏的人,洗腎前要主動告知醫護人員,讓他們選用不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Covidien
國別
墨西哥
廠址
Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17789
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIED, MA 02048, USA

UDI 型號 共 23 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108845211580238888145039PPalindrome Precision with Tal VenaTrac™ Insertion Stylets 是 否 否
108845211580308888145040PPalindrome Precision with Tal VenaTrac™ Insertion Stylets 是 否 否
108845211580478888145041PPalindrome Precision with Tal VenaTrac™ Insertion Stylets 是 否 否
108845211580548888145042PPalindrome Precision with Tal VenaTrac™ Insertion Stylets 是 否 否
208845211579798888145014P8888145014P 19/36 PALINDROME P KIT X5 是 是 是
208845211579868888145015P8888145015P 23/40 PALINDROME P KIT X5 是 是 是
208845211579938888145016P8888145016P 28/45 PALINDROME P KIT 是 是 是
208845211580068888145017P8888145017P 33/50 PALINDROME P KIT X5 是 是 是
208845211580138888145018P8888145018P 55CM PALINDROME KIT W SLOT 是 是 是
208845211580758888145043P8888145043P PALINDROME H KIT VT 19CMX5 是 是 是
208845211580998888145044P8888145044P PALINDROME H - P KIT VT23CM 是 是 是
208845211581128888145045P8888145045P PALINDROME H - P KIT VT28CM 是 是 是
208845211581368888145046P8888145046P PALINDROME H 33/50 KIT VT X5 是 是 是
208845211581508888145048P8888145048P PALINDROME HIS P KIT VT23CM 是 是 是
208845211581748888145049P8888145049P PALINDROME HIS P KIT VT28CM 是 是 是
208845211582598888145050P8888145050P PALINDROME HIS P KIT VT33CM 是 是 是
208845211582738888145057P8888145057P PDROME HIS -P KIT VT 19CM 是 是 是
208845211583348888145062P8888145062P PALINDROME-P SI KIT VT 19CM 是 是 是
208845211583588888145063P8888145063P PALINDROME-P SI KIT VT 23CM 是 是 是
208845211583728888145064P8888145064P PALINDROME-P SI KIT VT 28CM 是 是 是
208845211583968888145065P8888145065P PALINDROME-P SI KIT VT 33CM 是 是 是
208845211584198888145066P8888145066P PALINDROME-P SI KIT VT 55CM 是 是 是
208845211584888888146144P8888146144P PALINDROME SI -P KIT 44/61 是 是 是

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